Au sujet de l'accréditation, M. Ballereau déclare : " Attention, le temps passe vite".

Cet après-midi, au JIB 2009, il y a eu une session très studieuse sur l'accréditation. Organisée par la SFBC, elle a vu défiler au pupitre plusieurs orateurs qui ont synthétisé les avancées des groupes de travail dédiés à l'application de la norme 15189. Les nombreux biologistes présents ont ainsi appris que la SFBC préparait une grande série de documents (99 pour être précis) qui devraient être utiles pour structurer le manuel qualité version 15189. Ces documents devraient être accessibles aux adhérents de la Société.

Il y a eu ensuite une longue séance de questions-réponses à laquelle, surprise, M. Ballereau a participé, il l'a même conclue en évoquant les points suivants :

1- Les hôpitaux publics en général, et les CHU en particulier, ne seront pas crédibles s'ils ne sont pas accrédités. Les directeurs de ces établissements seraient, selon ses dires, particulièrement sensibilisés à cette obligation légale et devraient dégager les moyens, surtout humains, pour la mettre en œuvre (les biologistes hospitaliers présents ont émis quelques doutes à ce sujet),
2- Il a salué le travail d'explication et d'interprétation de la portée de la norme par la SFBC. Selon lui, la norme doit être appliquée avec pragmatisme mais sans "descendre le niveau". Il s'agit d'appliquer la norme, toute la norme et rien que la norme.
3- Le temps passe vite et il est urgent que les biologistes appréhende rapidement la portée de cette norme pour passer aux actes.
4- L'effort fourni par les biologistes français ne sera pas vain puisqu'il permettra en retour d'améliorer la norme, de la mettre en adéquation avec les réalités du terrain et de diffuser en Europe le processus de médicalisation de la biologie qui au cœur de la réforme française.

Applaudissements polis de la salle.

En clair, Amis Biologistes, vous êtes des pionniers, le chemin sera long, parsemé de sang et de larmes mais le jeu en vaut la chandelle car vous inaugurerez au yeux de l'Europe émerveillée une nouvelle ére pour la biologie médicale.
Présenté ainsi, le tableau est charmant, presque émouvant, mais la réalité du terrain est bien plus complexe pour au moins deux populations de biologistes : les "petits labos" libéraux et les labos hospitaliers. Pas sûr qu'ils aient les moyens d'enfiler ce costume de pionnier.

GdM

Amis Biologistes, que faites-vous cette semaine ?

Si vous avez un creux dans votre planning, passez donc aux JIB 2009. D'après une source (très) proche de l'organisation, l'édition de cette année attirera un nombre record de visiteurs et d'exposants. Plus intéressant, dans ce contexte d'"instabilité" réglementaire, la présence de plusieurs personnalités de premier plan a été confirmée. Je vous l'annonce en exclusivité :

- Madame Bachelot est attendue, jeudi 5 novembre à 9h30 au CNIT la Défense. Elle ne devrait y rester très longtemps car d'après son agenda officiel, elle doit être de retour à 10h30 au Ministère de la santé.

- Monsieur Ballereau est, lui, attendu vendredi dans la matinée.

Avec ces deux présences, associées à celles des principaux responsables syndicaux, nous espérons que, nous autres biologistes de la "base", aurons des informations complémentaires et surtout fiables sur le projet d'ordonnance.

Rendez-vous donc à la Défense.

GdM

L'Ordonnance de la biologie : vers une (grosse) pilule amère ?

Aux alentours du 20 janvier 2010 devrait sortir l'Ordonnance qui remplace la loi de 1975 et devenir ainsi le texte fondateur d'une "nouvelle" biologie médicale. C'est un des piliers de la loi HPST, voulu par Mme Bachelot et porté par M. Ballereau.
Avant de sortir, cette ordonnance fait l'objet d'âpres débats avec les syndicats, à tel point que plusieurs versions ont été rédigées. Au moins d'août puis au mois de septembre, deux versions de l'ordonnance ont filtré sur Internet mais elle seraient en fait déjà caduques puisqu'il manquerait certaines dispositions importantes. Et c'est justement cet aspect provisoire qui hérisse les cheveux des biologistes. Il n'y a rien de plus irritant que d'attendre des dispositions règlementaires qui vont conditionner un exercice professionnel d'autant plus que des rumeurs (et contre-vérités?) circulent sur un durcissement des conditions de cession et/ou de rachat des laboratoires. Rumeurs ou pas, la pilule prescrite par l'Ordonnance apparaît de plus en plus amère. Et il faudra en plus avaler la prochaine réduction de nomenclature qui devrait logiquement découler de l'examen du budget 2010 de la Sécu.
Les syndicats de biologistes, qui ont accès par fonction à la toute dernière version de l'ordonnance, ne devraient pas laisser planer un tel doute. Le site du SDB essaye bien, depuis début octobre, de faire de la pédagogie en explicitant les orientations générales de l'ordonnance mais les questions qui fâchent ne sont pas abordées. L'Ordre des pharmaciens s'est inquiété de certaines dispositions du projet mais n'est pas rentré dans le détail. Pour vraiment savoir si la pilule sera amère, il ne nous reste que quelques jours à attendre. En effet, le projet d'ordonnance devrait passer ce mois-ci devant le Conseil d'Etat...ou alors allons au JIB 2009, évènement organisé par le SDB himself.

GdM

La loi HPST menaçée par un recours devant le Conseil constitutionnel.

Selon une information relayée par le site Courrier des maires.fr, les parlementaires socialistes et communistes ont, comme ils l'avaient annoncé, attaqué la loi HPST devant le Conseil constitutionnel.

Les deux principaux griefs qui ont poussé les parlementaires à ce recours sont les suivants :

primo, la loi HPST présente dans sa version finale 135 articles au lieu des 30 prévus initialement ce qui augmente singulièrement le risque de cavaliers législatifs (qui, rappelons-le, constituent les proies préférées du conseil),

secundo, et c'est là que celà devient intéressant, les parlementaires reprochent au gouvernement de renvoyer certaines réformes à des ordonnances alors qu'elles relèvent de la compétence du parlement.

Cela ne vous rappele-t-il pas quelque chose ? Bien sûr que si ! La réforme de la biologie et le célèbrissime article 20 !

La réforme dite "de Ballereau" doit se faire par une ordonnance dont la 98ème version aurait circulé entre les mains des sénateurs et de quelques biologistes chanceux. Or, rappelez-vous les débats à l'Assemblée et au Sénat : les parlementaires ont déposé des amendements demandant le retrait de l'article car il renvoie à une ordonnance et prive ainsi le parlement d'un débat à ce sujet. Les rapporteurs avaient avançé l'argument que le sujet de la biologie était très (trop?) technique. Argument finalement réfutable car les parlementaires ont montré qu'ils avaient parfaitement saisi la portée et l'enjeu de la réforme de la biologie y compris dans ses détails les plus techniques.

La réponse du Conseil est capitale (sans jeu de mots !) car elle risque de sérieusement compromettre le calendrier de la réforme de la biologie et donc d'entamer la patience des biologistes qui n'en peuvent plus mais.

GdM

ISO 15189 : quelles conséquences ?

Le débat est ouvert depuis longtemps dans la profession mais à mesure que l'échéance de l'accréditation obligatoire approche, le "stress" monte. En effet, la priorité était jusqu'à présent l'ouverture du capital mais aujourd'hui c'est LE problème qui vient au premier plan.

Ainsi le Dr Cohen, président du SNMB, dans un récent entretien à OptionBio, soutien que l'accréditation est puissant vecteur de la restructuration de la profession souhaitée par le ministère. Selon lui, le CA des laboratoires sera soumis simultanément à la baisse des recettes imposée par la réforme Ballereau (- 260 M€ sur deux ans) et par la lourde charge financière induite par l'accréditation. Il en résulterait une diminution drastique du nombre de laboratoires et donc de l'emploi, y compris dans le secteur hospitalier.

Voici aussi in extenso le commentaire d'Alain qui donne un éclairage instructif sur la situation :

"Ainsi que je l'ai déjà dit et par expérience, je voudrais aussi attirer l'attention des nombreux Confrères qui lisent ce blog sur l'immense difficulté et le coût de la mise en place de cette norme, ce que dénonce et je suis bien d'accord avec lui, le président COHEN du SNMB.
Il y a environ 4 ans, nous avions décidé d'être accrédité sur ce modèle ISO 15189, accompagnés dans cette démarche par l'APAVE Santé. Nous avons renoncé à poursuivre dans cette voie tant le coût d'accompagnement, du temps de travail à dégager pour le personnel étaient trop élevés. Nous nous sommes réorientés vers la norme ISO 9001 qui qualifie réellement le service que nous rendons à nos patients. Et je crois, nos enquêtes de satisfaction clientèle sont là pour nous le prouver, que c'est cela que les clients patients attendent d'un labo. Attention, la norme ISO 9001 ne fait pas l'impasse sur la qualité des analyses mais cette norme qualifie vraiment la globalité du fonctionnement de l'entreprise dans le sens de la satisfaction client alors que la norme ISO 15189, même si elle reprend ces aspects de service et satisfaction clientèle est beaucoup plus exigente dans la métrologie et le suivi des instruments d'où son extrême lourdeur.
Un autre aspect à ne pas négliger est l'apparition prochaine, j'en suis persuadé, de tout un tas d'officines de conseil en Management de la Qualité, genre : "obtenez votre accréditation ISO 15189 en 6 mois (voir moins) grâce à notre équipe de spécialistes etc. etc." Officines dont les conseils seront loin d'être gratuits et qui pourront se prévaloir de quelle expérience ?
Je crois que là encore, on fait vraiment fausse route et si le décret entérine l'obligation de la norme ISO 15189, cela fera vraiment beaucoup de dégâts dans la profession.
Et puis la Qualité, il ne faudrait pas que cela devienne un fourre tout derrière lequel tout le monde se retranche. Avez vous vu les systèmes de certification des établissements de soins hôpitaux et cliniques ? Cela n'a rien à voir avec ce que l'on nous demande en biologie médicale, mais l'effet auprès des patients est le même : "ah ils sont certifiés, donc ils sont bons !"
Et bien, moi je ne suis vraiment pas d'accord avec cela et la certification des établissements de soins, même si elle demande du travail aux équipes (qui préféreraient certainement s'occuper de leurs patients) et prouve une prise de conscience de ces mêmes équipes à la qualité des soins, ne représente pas la même chose que la certification ISO 9001 ou l'accréditation ISO 15189. Il serait peut être bien que cela se sache, non ? "

Pour compléter le propos d'Alain, j'ajoute que :

- les biologistes sont les premiers professionnels de santé à qui une norme ISO est imposée sans contre-partie évidente,
- la lourdeur de cette norme (qui est rappellons-le une norme professionnelle et non pas générale) vient de deux exigences : la métrologie et la validation des méthodes.

Por ma part, sachant que je n'aurais pas le choix, c'est la norme ou la fermeture de mon labo, je vais mettre la pression sur mes fournisseurs pour obtenir le maximum d'aide pour ces deux exigences car s'ils me vendent leurs méthodes et automates, ils ont leur part de fardeau à supporter.
A bon entendeur salut.

GdM

HPST-Article 20 : supprimer ou modifier ?

Les députés vont attaquer dès lundi l'examen de la deuxième partie de la loi HPST (articles 14 à 23) avec une forte mobilisation attendue des élus de la majorité et de l'opposition. Nous devrions connaître rapidement le sort réservé à l'article 20. Entretemps, les biologistes en débattent vivement et deux camps se dégagent :

1- conserver un article 20 expurgé de l'ouverture du capital et engager quand même la réforme de la biologie. L'objectif est de faire évoluer le cadre réglementaire de 1975 qui est devenu manifestement obsolète et ainsi influer, si ce n'est sur la décision de la Cour Européenne qui a mis en demeure la France à ce sujet, au moins sur les débats qui vont y avoir lieu.

2- rejeter l'article 20 , modifié ou pas et garder le statu quo actuel. L'argument est que la pression des biologistes a permis de faire retirer l'ouverture du capital du projet initial et que cette pression doit continuer pour influer les décisions européennes. De plus accepter l'article 20 revient à avaliser le rapport Ballereau et les baisses de nomenclatures proposées.

Les discussions sont vives et animées à ce sujet mais elles ne concernent pas uniquement la biologie médicale. Le débat semble tout aussi animé chez les autres professionnels libéraux regroupés au sein du Centre national des professions de santé et un communiqué publié sur son site en donne une idée. Certaines organisations qualifiées de "minoritaires" sont accusées de "se courber face aux exigences toujours plus nombreuses du pouvoir".

La réponse de ces organisations, dont le SDB fait partie, est la suivante (dépêche APM VGMBK003) :

"Une réforme est aujourd'hui indispensable. Pour être utile, elle doit être accompagnée par les professionnels de santé. Pourtant, les tentations du repli sur soi et du corporatisme sont réelles, mais doivent être évitées. Participer à l'effort de réorganisation permettra en effet des avancées tant au niveau de la coordination des acteurs des soins de ville que de l'ensemble des professionnels responsables de soins primaires"

Peut-on comparer les débats au sein du CNPS avec ceux de la biologie ? Probablement pas directement car au sein du CNPS, il y a des enjeux de pouvoir et manifestement une politisation excessive (et délibérée ?) des débats. Néanmoins, on voit qu'il y a le même clivage : réforme versus statu quo. Par ailleurs, dans notre profession, il y a une tierce partie, discrète mais active qui tire profit de l'incertitude actuelle. Ainsi, coïncidence ou non, un célèbre assureur vient officiellement de se positionner comme un nouvel acteur de la biologie médicale et se propose d'accompagner les laboratoires d'analyses autour d'une "éthique" et de certaines "valeurs". Bien que ce ne soit pas explicitement dit, il propose de racheter votre laboratoire.

Mon avis (à supposer que celà vous intéresse) ?

- Je suis contre le statu quo actuel qui permet finalement le développement de la biologie financière.

- Je préfère le rapport Ballereau au rapport Lalande qui n'avait à l'époque pas suscité de réactions.

- Je pense qu'il ne faut pas aller les mais vides devant les instances européennes et ne pas y sous-estimer le poids des lobbies.

- Je suis pour que la profession se serre les coudes car nous rendons un immense service à nos patients.

Bon dimanche.

GdM

Biologie financière : La Commission Européenne veut passer en force.

La Commission européenne a choisi le jour où plusieurs centaines de milliers de Français battent le pavé pour sortir un communiqué lapidaire concernant la réforme de la biologie. C'est le journal Les Echos qui a vendu la mêche en reprenant une dépêche de l'AFP :

"Laboratoires d'analyse : la France renvoyée devant la justice européenne"

La Commission a donc décidé de foncer et de ne plus attendre les promesses du gouvernement d'ouvrir à tous vents le capital des laboratoires. Elle a donc mis sa menace à exécution et saisi la Cour de justice. Pour vous, chers lecteurs, et pour que nous puissions nous faire notre propre idée de la situation, j'ai retrouvé le communiqué d'origine, intitulé :

"Liberté d'établissement: procédure d'infraction à l'encontre de la France relative aux laboratoires d'analyse biologique"

Que reproche-t-elle à la France ?

Officiellement un problème de calendrier. La France devait lever la restriction de détention du capital des laboratoires aux seuls biologistes dans une réforme de la biologie médicale qui devait intervenir au début de 2009. Or, le communiqué indique :

"Récemment, les autorités françaises ont indiqué ne* être en mesure de respecter ce calendrier sans fournir d'indication permettant d'envisager l'adoption rapide d'une telle législation"

(*Remarquez au passage que les rédacteurs, dans leur précipitation, ont oublié le mot "pas"...c'est mon côté maniaque sémantique)

Ou en est ce calendrier ? D'après le site de l'assemblée nationale, le projet de loi HPST devrait être examiné (expédié?) du 10 au 12 février en 7 séances publiques. Une fois adopté, l'ordonnance serait rapidement promulguée et d'après une source proche du dossier, son contenu est déja rédigé et a tenu compte des diverses réunions qu'anime régulièrement M. Ballereau.

Officieusement, la précipitation de la Commission viendrait du contenu de cette ordonnance. En effet, les 7 verrous prévus initialement par le rapport Ballereau et les divers messages et signes (réponses de Mme Bachelot aux députés, Conclusions de l'Avocat Bot) qui ont laissé entendre qu'au final, l'ouverture du capital n'était pas acquise auraient irrité Bruxelles...ou les lobbies concernés. En effet, comment expliquer la réactivité de la Commission sur ce dossier ? Peut-être par une bonne "couverture locale" de l'actualité biologique franco-française et une remontée régulière des informations accompagnées d'arguments convaincants et d'un calendrier d'action. La théorie du timing s'applique encore puisque l'Ordre des pharmaciens, qui s'est érigé comme rempart institutionnel contre l'ouverture du capital, est également poursuivi pour entrave à la concurrence.

Ainsi la profession, à travers son ministère de tutelle et une grande partie de ses représentants, est prise en tenaille. Fou prend Reine, Echec au Roi !

Le dossier prend encore un virage à 90° et c'est finalement l'ouverture du capital qui revient au premier plan laissant de côté tous les autres sujets de la réforme. Cette ouverture du capital et la pression européenne devraient être au centre de la discussion parlementaire de l'article 20. Certains députés seraient prêts à déposer des amendements pour supprimer purement et simplement cet article.

Rendez-vous le 10 février sur LCP.

GdM

Le "Festival de Cannes" de la biologie médicale

Cette semaine a lieu à Paris les JIB 2008 ou Journées Internationales de Biologie. C'est un peu le "Cannes" de la profession, le glamour en moins, bien que certains fournisseurs alignent sur leur stands de charmantes hôtesses qui n'auraient rien à envier aux starlettes cannoises. Elles peuvent vous expliquer, avec une coupe de champagne à la main et un envoûtant jeu de cils, les subtilités de la dilution des échantillons sur leurs automates. Mais là, je m'égare...En fait, la ressemblance se limite pour l'instant à l'impatience des confrères et et des consoeurs de voir deux "People" :

Aujourd'hui à 14h : Madame la Ministre Bachelot qui rencontre les biologistes et leur représentants pour la première fois depuis la présentation de la loi HPST au Conseil des Ministres.

Demain vendredi à 15h15 : M. Ballereau, auteur du fameux rapport éponyme qui a declenché le big-bang biologique, devrait débattre avec les professionnels.

A priori, comme la profession a plutôt de la retenue, il ne devrait pas y avoir de lancers de pipettes ou de tubes d'urines mais la tension risque d'être palpable dans l'amphithéâtre Goethe qui accueille ces réjouissances.

De plus dans un sens cynique du timing, le groupe Eurostaf vient de sortir une étude qui prédit la "consolidation inéluctable", et rien moins que ça, du secteur avec un scénario hollywoodien où jusqu'à 60% des laboratoires français sont susceptibles de disparaître (le parallèle avec le festival de Cannes commence à faire sens). Si vous avec un moral d'acier et que vous tenez absolument à lire le scénario, il vous faudra quand même débourser la modique somme de 1850 euros HT. Il n' y a donc que les Majors (comprendre les fonds d'investissement) qui pourront se payer et réaliser tranquillement, à leur guise, ce scénario catastrophe. A ce stade, la métaphore Festival-de-Cannesque tient vraiment la route.

C'était qui déja la palme d'Or cette année ?

GdM

La Biologie ne sera pas le cheval de Troie des financiers

C'est en substance le message que font passer les biologistes médicaux français réunis dans une Intersyndicale.

De quoi s'agit-il ?
Le rapport Ballereau (voir les billets précédents) formule un certain nombre de recommandations dont deux cristallisent la crainte et la colère des biologistes :

- l'ouverture complète du capital des laboratoires,
- l'absence de débat parlementaire pour la réforme de la profession,

Il ne s'agit pour eux de se regarder le nombril et de pleurer mais bien de soulever un problème qui concernera les autres professions de santé et par extension vous, les citoyens, assurés et usagers des prestations de santé.

Pourquoi une telle précipitation à libéraliser la biologie, alors que l'actualité nous montre depuis 3 semaines les dégâts d'une financiarisation à outrance ? L'Ordre des pharmaciens avance une réponse : "parce que certains conseillers des hautes instances gouvernementales ont un credo : la santé est une marchandise et pour faire baisser les coûts des analyses de biologie médicale, il faut déréglementer, libérer le capital social des laboratoires et instaurer une concurrence entre les structures".

Ce n'est pas une bonne idée, et c'est encore moins une bonne idée que d'esquiver le débat parlementaire.

Amis lecteurs, soutenez votre Biologiste en signant la pétition qui circule actuellement en France :
http://www.lasanteauxencheres.fr/petition.php

Et ne faisons pas la même erreur que les Troyens naguère, c'est-à-dire laisser entrer dans la place le cheval en bois creux construit par Epéios.

GdM

Touche pas à mon Labo d'analyses médicales!

Les Français ont tranché : ils ne sont pas d'accord avec les propositions radicales du rapport Ballereau :

- 90 % d'entre eux souhaitent conserver un laboratoire d'analyse à proximité,

- 85 % sont contre le fait que des investisseurs non-biologistes (et donc non professionnels de santé) puissent détenir des laboratoires d'analyses,

- 86 % souhaitent que la réforme puisse être discutée au parlement et non pas mise en place directement par voie d'ordonnance.

C'est le résultat d'un sondage BVA réalisé la semaine dernière pour l'Intersyndicale des biologistes et dont les détails pouvent être lus ici : http://www.lasanteauxencheres.fr/actions.php

Il y a deux niveaux de lecture de ce sondage.

D'abord, il montre que les Français sont attachés à la biologie de proximité et ont compris à juste titre la place de cette spécialité dans la filière de soins. Ils partagent avec les biologistes la crainte qu'une modification radicale du cadre de la spécialité pourrait avoir un impact négatif sur le service médical rendu par les labos.

Ensuite, il traduit leur inquiétude de la financiarisation rampante de la santé. "On" commence par la biologie (comme l'impose l'Union européenne) puis on s'attaque à la radiologie, aux cabinets de généralistes...etc et sans leur demander leur avis, du moins celui de leurs représentants au Parlement.

Vu les dégâts causés par cette financiarisation dans le secteur et immobilier bancaire, il est légitime (voire même recommandé !) de s'inquiéter de la voir s'intéresser d'aussi près à la santé.

GdM

L'avant-projet de loi de R. Bachelot est disponible

Comme je l'avais prévu dans le précédent billet, l'avant projet de loi circule parmi les représentants des professionnels de santé.
Il est possible de le consulter par le lien suivant :

http://www.espace-social.com/IMG/pdf/avpst.pdf

En ce qui concerne la biologie médicale, elle devrait être traitée dans le titre II intitulé : Accès de tous à des soins de qualité. Ce titre stipule : " [le titre II] définit un nouveau cadre d'organisation et de fonctionnement pour la discipline de biologie médicale".
Les articles correspondants n'apparaissent pas dans l'avant-projet de loi car le rapport Ballereau n'est toujours pas paru. Il est attendu pour la fin septembre.

GdM

Le vent se lève

Comme une piqûre de rappel, le Quotidien du Médecin rappelle sur son site internet (http://www.quotimed.com/) les grands axes de la réforme de la biologie médicale. Ils seront précisés dans le projet de loi "Patients, santé et territoires" dont la présentation devant le Conseil des ministres est prévue cet automne. Le groupe de travail chargé de cette réforme s'est remis au travail et affinine ses propositions sur les pistes suivantes :

- Obligation pour les laboratoires d'être accrédités sur l'ensemble de leur activité dans les six ans (quelle norme Iso 15189 ou 17125 ?)

- Interdiction pour un laboratoire d'acquérir une position dominante sur un territoire de santé (Quel est l'étendue de ce térritoire ? Département ? Commune ?)

- Introduction probable d'une permanence de soins (Nuit ? Week-end ?)

- Possibilité pour un biologiste d'amender la prescription du médecin (sous quelles conditions ?)


Il est probable que d'autres pistes sont à l'étude comme par exemple la composition du capital des laboratoires.
La complexité du sujet et les pressions des diverses parties expliquent probablement pourquoi la parution du rapport Ballereau qui doit statuer sur ces questions a pris du retard.

Gdm

Le calme avant la tempête

Le mois d'août est en général calme pour la profession mais pas pour...les professionnels !
Une partie des équipes est en vacances et ceux qui restent ont un peu plus de travail surtout après le 15 août où l'activité médicale redémarre un peu.

On en profite pour traiter les dossiers en retard (notamment les procédures qu'on a pas eu le temps de rédiger) et faire un peu de biblio.

Mais un oeil averti remarque une petite febrilité du côté de google : l'expression "Rapport Ballereau" est très souvent recherchée car toute la profession attend avec une impatience à peine dissimulée la parution officielle du rapport qui va chambouler la biologie médicale.

Le compte à rebours est lançé.

GdM