Loi HPST : rien n'est encore acquis !

Le vote de la loi HPST est devenu un véritable feuilleton à rebondissements avec un grand intérêt pédagogique, celui de nous initier, nous autres biologistes, aux subtilités du processus législatif et parlementaire. Remarque en passant, comme tout processus, il pourrait faire l'objet d'une norme ISO et d'une accréditation. Ce serait amusant, non ?!

Blague à part, où on est-on ?

La loi HPST a été adoptée par l'Assemblée nationale et le Sénat, respectivement les 18 mars et 6 juin dernier. La commission mixte paritaire (CMP), composée de 7 sénateurs et 7 députés, s'est donc réunie le 16 juin pour concilier les deux chambres sur un texte commun. La tâche a été compliquée pour plusieurs raisons : la longueur du texte, la procédure d'urgence, la grogne des blouses blanches, le rapport Marescaux paru durant l'examen du texte au Sénat et qui a fait introduire de nouvelles dispositions que les députés n'ont pas pu discuter,...bref un contexte difficile. Les parlementaires ont finalement réussi l'exploit de s'entendre et de sortir un texte commun en une (longue) journée de travail. Ils ont retouché 25 articles sur 35, pour les dix restants, la CMP a conservé la version votée par le sénat. Il s'agit des articles : 15, 20, 21, 22, 23, 30, 31, 31, 33, 34 et 35. Le texte final est diponible sur le site du Sénat.

Conclusion : le projet de réforme de la biologie médicale n'est pas modifié, il reste sur la version votée par le sénat (voir post précédent).

La suite logique est l'adoption définitive du projet de loi par l'Assemblée natinale (mardi 23 juin) et par le Sénat (mercredi 24 juin). Les choses auraient pu se terminer là et permettre enfn aux biologistes de souffler un (petit) peu mais c'est sans compter les subtilités du droit parlementaire français et surtout la fameuse loi de Murphy ou LEM. En effet, M. Le Guen, député PS et membre de la CMP, annonce le lendemain de la réunion, que son groupe va saisir le Conseil constitutionnel. L'argument de la saisine est que l'Assemblée nationale n'a pas été consultée au sujet des profonds remaniements apportés par le Sénat notamment en ce qui concerne la gouvernance à l'hôpital. C'était prévisible !

Quelles sont les conséquences ? Le vote définitif de la loi pourrait être reporté. Du coup, l'ordonnance que nous attendons tous pourraît paraître plus tard. C'est regrettable mais il y a un tout petit avantage : les confrères peuvent "gratter" quelques semaines pour continuer à discuter des rapprochements possibles.

GdM

PS : M. Ballereau aurait donné quelques informations sur la nième version de l'ordonnance au cours d'un séminaire à Biarritz. Etrangement, les biologistes présents ont sont ressortis rassurés alors que le couperet pour la survie des laboratoires sembe être de 300 dossiers/jours. Est-ce le magnifique cadre de la réunion qui a eu cet effet laudateur ? Mystère.

Loi HPST au Sénat : Biologie médicale 3 - Biologie financière 1.

Le sénat a finalement adopté la loi HPST après 15 jours de débat. Le dossier législatif complet est disponible sur l'excellent site de la haute assemblée. Pour ce qui nous concerne, nous autres biologistes, les sénateurs ont examiné et adopté mercredi soir l'article 20 qui permet la réforme par ordonnance de l'exercice des laboratoires d'analyse médicale.

Les débats ont été très instructifs et ont conforté la nette victoire de la biologie médicale avec trois points acquis aux dépends de la biologie financière (qui a quand même marqué un point qui ne l'élimine pas complètement de la course). Ceci est mon opinion mais vous pouvez bien entendu vous en faire une plus personnelle en lisant le compte rendu complet des débats. Dix-septs amendements ont été examinés, un seul (le n°145 présenté par M. Dominique Leclerc) a été adopté et celà a été une des grosses surprises.

Le premier point important en faveur de la biologie médicale est que les sénateurs, tout comme les députés, ont conforté le projet de madame la Ministre Bachelot de renforcer le caractère médical de cette spécialité. Ceci est d'autant plus important que certains financiers ont encore tout récemment affirmé "que l'acte biologique n'a jamais été un acte médical" et que de fait "la biologie relève des services".

Le second point est que les sénateurs ont maintenu la suppression de l'ouverture du capital contre laquelle se sont fortement mobilisés les biologistes et les patients (rappellez-vous de la pétition qui a obtenu un grand succès).

Le troisième but (pardon, point !) a été l'adoption en séance de l'amendement 145 et qui devient l'alinéa 9 de l'article. Cet alinéa stipule que :

Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Cela signifie que les 162 laboratoires qui exercent sous forme de SA et SARL devront changer de statut (logiquement en SEL). Cet amendement a été accepté par la Ministre car il sert parfaitement son souhait de médicaliser la spécialité.

C'est à ce moment là (et dans les arrêts de jeu pour rester dans la métaphore footballistique) que la biologie financière marque un point inespéré. Dans la foulée de l'amendement précédent, M. Leclerc et ses collègues ont proposé (amendement 146 et 196) que les "actions de préférence" détenues par des actionnaires non-biologistes et qui leur assurent une position dominante dans la société ne soient pas autorisées dans les laboratoires et que les dispositions de l'alinéa 2 de l'article 5.1 de la loi du 31 décembre 1990 (celle dont on attend justement certains décrets d'application !) soient enfin prises. Le rapporteur et le gouvernement font rejeter ces amendements en arguant qu'il est nécessaire d'attendre que la Cour européenne statue sur les restrictions françaises à l'accès au capital des laboratoires. Cour européenne qui, rappelez-vous, a été saisie par des financiers. Ces derniers ont donc pu influer de manière indirecte sur le débat parlementaire.

Il y a eu d'autres éléments marquants au cours des débats. Ils n'apparaissent pas dans l'article mais seront définis dans l'ordonnance (cette dernière en serait à sa 105ème version et elle a été à plusieurs reprises mise à disposition des sénateurs par les services du ministère). La discussion a ainsi longtemps tourné autour de la place des vétérinaires dans la profession. Au final, ils ne pourront plus accéder à l'exercice de la biologie médicale. La Ministre n'a absolument pas remis en cause leurs compétences mais a justifié cette décision par son principal objectif qui est de renforcer la médicalisation de la spécialité. Il y a eu également débat sur la nature des "sites" du laboratoire. La Ministre tient à ce que ces sites ne soient pas des guichets mais qu'ils réalisent un minimum d'actes biologiques et qu'un biologiste y soit constamment présent aux heures d'ouverture.

Au final, outre le fond des débats qui va dans le sens demandé par les biologistes, j'ai été agréablement surpris par leur niveau de technicité. Il y a eu quelques approximations et erreurs concernant l'organisation de la qualité mais dans l'ensemble les sénateurs ont parfaitement cerné les spécificités de la profession. Ce niveau de compétences coupe l'herbe sous les pieds de ceux qui militent pour la suppression de la chambre haute mais ceci est un autre débat !



Au final, l'article 20 est donc rédigé de la manière suivante :

Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :

1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;

2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ;

3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l’efficacité des dépenses de santé ;

4° Instituer les mesures permettant d’assurer la pérennité de l’offre de biologie médicale dans le cadre de l’organisation territoriale de l’offre de soins ;

5° Éviter les conflits d’intérêts et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du laboratoire de biologie médicale ;

6° (Supprimé)

7° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l’inspection des laboratoires de biologie médicale ;

8° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ;

9° (nouveau) Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.

Quelle sera donc le calendrier (à quelques exceptions près, n'étant pas un spécialiste de droit parlementaire)? Après réunion de la commission paritaire, la loi sera publiée. Dans les 6 mois l'ordonnance doit être publiée à son tour. Dans les trois mois, un projet de loi de ratification doit être déposé devant le parlement.

Celà nous donne notre carnet de route :
- en comptant large, la réforme de la biologie devrait entrer en application à l'été 2010.
- les SA et SARL devraient disparaître à l'été 2011.
- les dossiers d'accréditation COFRAC devraient être déposés pour 2013
- tous les laboratoires devraient être accrédités pour 2016.

Yaka, Fokon.

GdM

En attendant le Sénat, les biologistes s'organisent.

L'article 20 qui doit réorganiser la biologie médicale n'a toujours pas été examiné par le Sénat. Il devrait l'être cette semaine. Ce retard est imputable à la récente agitation hospitalière : le froncement de sourcils des 25 mandarins a bouleversé le planning de nos sénateurs qui ont, du coup, voulu examiner en priorité le volet hospitalier de la loi HPST.

En attendant, une frange des biologistes s'active. Dans le Sud-ouest, le rythme des regroupements et réorganisations s'accélère (avec entre-autres un projet de fusion de 15 laboratoires). Ce qui n'est pas étonnant puisque c'est la région où il y a le moins de SEL !

Ailleurs, d'autres réseaux font l'actualité comme SOMABIO. Voici donc le commentaire que m'a fait parvenir Dominique Lunte pour être mis en ligne et que je reproduis ci-dessous in extenso :

COMMUNIQUE DE PRESSE
GIE-RNLI Somabio

Contact : dominique.lunte@reseau-somabio.fr

Le GIE-RNLI SOMABIO, devient le seul réseau de laboratoires indépendants certifié en France
Depuis sa création, le réseau RNLI SOMABIO place au cœur de ses priorités la qualité du service offert à ses membres. En s’engageant dans une démarche qualité, le GIE RNLI SOMABIO a résolument franchi un cap décisif de son existence, matérialisé par l’annonce de sa certification selon la norme ISO 9001 version 2008. Elle concerne les prestations de services aux laboratoires d’analyses médicales : les services d’aide à la qualité, la communication et les contrats de services. Cette garantie fait du RNLI SOMABIO, le premier réseau national de laboratoires indépendants certifié...
Retrouvez le communiqué de presse complet sur www.reseau-somabio.fr

Cette démarche me paraît intéressante et j'aimerai avoir l'avis des biologistes membres ou non de ce réseau. J'aimerai également comprendre la différence avec un réseau comme Labster. Si Dominique ou Alain souhaitent donner une interview à ce sujet, je suis preneur...

GdM

(de garde)

Loi HPST : le Sénat ne change pas une virgule à l'article 20.

Pour être plus précis, la Commission des affaires sociales a adopté le texte de l'article 20 tel qu'il a été voté par l'Assemblée nationale. Ceci signifie, entre autres, que l'ouverture du capital est toujours exclue.

Avant d'examiner le détail des amendements déposés par les Sénateurs, il convient de souligner que les travaux de la Commission ne sont pas tenus dans la sérénité qu'on attribue volontiers aux sages sénateurs. En effet, les élus se sont plaints des conditions dans lesquelles ils ont eu à examiner le texte. Ils ont ainsi inauguré une nouvelle procédure d'examen des textes alors que le contexte ne s'y prêtait pas vraiement : une loi copieuse (102 articles), politiquement et socialement compliquée à gérer, 1400 amendement déposés. Ajoutez à ça un planning serré puisque la commission n'avait prévu qu'une journée de débat ( il en a fallu quatre au total) et un Ministre présent durant les travaux de la commission alors que ce n'était pas le cas auparavant (qui parle de "pression du gouvernement" ? La dépêche APM HMME6002). Vous obtenez ainsi des sénateurs de tous bords très très mécontents.

Revenons à la réforme de la biologie et à l'article 20 destiné à l'organiser. En examinant le compte-rendu de travaux de la commission, vous pourrez vérifier par vous même que l'article 20 n'a pas été modifié par rapport à la version précédente. Celà ne veut pas dire qu'il n'y a pas d'amendements déposés ou de discussion, loin de là. Il faut juste noter que pour les raisons évoquées ci-dessus, la discussion a été moins longue qu'à l'Assemblée nationale.

Voici ci-dessous et en détail les amendements qui ont été déposés accompagnés de quelques mots de justification ou de discussion. Tous ces amendements ont tous été retirés (sauf un seul qui a été rejeté : il y a sûrement une nuance, ainsi si un sénateur ou assistant parlementaire pouvait nous faire un rappel au réglement, je lui en serait reconnaissant).

- Amendements n° 13 et 1074 : retrait de l'article 20. Les auteurs trouvent que la réforme par voir d'ordonnance n'est pas satisfaisante.

- Amendement n°670 (Groupe socialiste) : qualité et assurance qualité sous le contrôle de l'HAS. Les auteurs auraient visé l'accréditation obligatoire et le pilotage de la qualité par le COFRAQ.

- Amendement n°879 (rejeté): possibilité pour les vétérinaires de continuer à faire une spécialisation en biologie médicale. Le rapporteur a indiqué que cette spécificité française pourrait amener la Commission européenne à considérer que ce secteur est soumis au droit de la concurrence. (Note de l'auteur : je suis bluffé par cet argument, j'ai beau le retourner dans tous les sens, je n'arrive pas à saisir l'extraordinaire raisonnement juridique sous-jacent mais bon, je dois m'incliner car il s'agit d'un débat entre sénateurs...)

- Amendement n°671 (Groupe Socialiste) : autorité du médecin/pharmacien biologiste sur l'activité du laboratoire. Le rapporteur (et Mme la Ministre) ont rappellé que cet amendement est satisfait par la rédaction actuelle du projet d'ordonnance.

Il convient de s'arrêter un instant sur un "incident" de séance. Mme la Ministre venait juste de confirmer les propos du rapporteur au sujet de l'amendement précédent et notamment que le monopole de la direction des laboratoires par un professionnel est au coeur de l'ordonnance lorsqu'un sénateur, M. François Autain, prend la parole et fait valoir que [les sénateurs] ne dispose[ent] pas du texte de l'ordonnance à ce stade du débat. Que fait donc la Ministre ? Le compte-rendu dévoile le geste aussi inattendu que lourd de sens :

"Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre, remet à M. François Autain, à l'intention de la commission, le projet d'ordonnance".

Voilà donc cher(e)s collègues : le fameux texte qui va régir notre profession pour les 20 prochaines années est enfin sorti du cabinet du Ministre, il a été entre les mains de M. Francois Autain. Pourra-t-il le diffuser ? A voir. Passé ce moment d'émotion, les débats ont repris.

- Amendement n°1400 (déposé par le Rapporteur) : limitations des formes d'exercice possible (aux seules SCP et SEL). La ministre a défendu l'intérêt de certaines formes de sociétés commerciales.

- Amendement n°156 (Groupe UC) : libéralisation de l'accès au capital. (Il y a donc des sénateurs convaincus de l'intérêt pour la santé publique d'autoriser la biologie financière).

- Vient ensuite une série d'amendements déposés par le Groupe socialiste et qui concernent le coeur du métier. Ils ont tous été retirés.

n° 672 : limitation à 5 du nombre de sites ; n°673 : maintien des contrats de collaboration ; n°674 : possibilité pour les seuls médecins et pharmaciens de diriger un laboratoire ; 675 : limitation du nombre de sociétés exploitant un laboratoire dans lesquelles une même personne peut avoir des parts ; n° 676 : direction de chaque site par un médecin ou pharmacien biologistes associé exerçant a titre libéral, n°677 : détention de plus de 50% du capital et des votes par les médecins ou pharmaciens biologistes.

Au final, la commission a adopté l'article 20 sans rien en modifier. Il lui reste encore une journée de travaux (lundi 11 mai) où elle examinera les amendements extérieurs. Une surprise est certes toujours possible mais le temps imparti est tellement court que les débats vont sûrement se concentrer des sujets autrement plus chauds comme la réforme hospitalière.

GdM

Grippe A(H1N1) et infection par le VIH : une mise au point de l'OMS.

En ce jour férié, tous les services sanitaires sont sur la brèche, de la plus petite DDASS franco-française à la direction générale de l'OMS. Justement, cette vénérable institution vient de publier sur son site une mise au point concernant les risques potentiels de la co-infection grippe A(H1N1) et HIV. Loin d'être alarmiste, cette information est pertinente et rappelle aux professionnels de santé la spécificité de prise en charge de la grippe chez les patients porteurs du VIH.

L'OMS rappelle que les complications et la mortalité de la grippe saisonnière sont plus élevées chez les sujets immunodéprimés (dont les patients porteurs de VIH) que dans la population générale. Ainsi, bien que l'interaction entre les deux infections virales n'ait pas encore été documentée et que le spectre des complications de la grippe A(H1N1) ne soit pas encore complétement connu, l'OMS recommande "que les patients porteurs du VIH soient considérés comme un groupe à haut risque et à ce titre, prioritaire pour les mesures prophylactiques et thérapeutiques contre la grippe A(H1N1)". Dans ce but, l'organisation indique que les souches virales mexicaine et américaines sont sensibles à l'oseltamivir et au zanamivir mais pas à l'amantadine ou à la ramantadine et qu'il n' y a pas à ce jour d'interactions rapportées entre les agents anti-rétroviraux et l'oseltamivir et zanamivir. Les patients porteurs du VIH peuvent donc être traités avec l'oseltamivir ou zanamivir en cas de déclaration de symptômes grippaux ou en prophylaxie après contact avec un cas avéré de grippe.

L'OMS conclut cette mise au point en attirant l'attention des autorités sanitaires sur les besoins spécifiques des patients VIH en particulier dans les les pays à forte prévalence.

En France, le ministère de la santé a mis en place à destination du public un numéro de téléphone spécial grippe : 0825 302 302 ou de l'étranger +33 1 53 56 73 23. Un dossier spécial a également été mis en ligne sur son site internet.

GdM