samedi 6 juin 2009

Loi HPST au Sénat : Biologie médicale 3 - Biologie financière 1.

Le sénat a finalement adopté la loi HPST après 15 jours de débat. Le dossier législatif complet est disponible sur l'excellent site de la haute assemblée. Pour ce qui nous concerne, nous autres biologistes, les sénateurs ont examiné et adopté mercredi soir l'article 20 qui permet la réforme par ordonnance de l'exercice des laboratoires d'analyse médicale.

Les débats ont été très instructifs et ont conforté la nette victoire de la biologie médicale avec trois points acquis aux dépends de la biologie financière (qui a quand même marqué un point qui ne l'élimine pas complètement de la course). Ceci est mon opinion mais vous pouvez bien entendu vous en faire une plus personnelle en lisant le compte rendu complet des débats. Dix-septs amendements ont été examinés, un seul (le n°145 présenté par M. Dominique Leclerc) a été adopté et celà a été une des grosses surprises.

Le premier point important en faveur de la biologie médicale est que les sénateurs, tout comme les députés, ont conforté le projet de madame la Ministre Bachelot de renforcer le caractère médical de cette spécialité. Ceci est d'autant plus important que certains financiers ont encore tout récemment affirmé "que l'acte biologique n'a jamais été un acte médical" et que de fait "la biologie relève des services".

Le second point est que les sénateurs ont maintenu la suppression de l'ouverture du capital contre laquelle se sont fortement mobilisés les biologistes et les patients (rappellez-vous de la pétition qui a obtenu un grand succès).

Le troisième but (pardon, point !) a été l'adoption en séance de l'amendement 145 et qui devient l'alinéa 9 de l'article. Cet alinéa stipule que :

Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Cela signifie que les 162 laboratoires qui exercent sous forme de SA et SARL devront changer de statut (logiquement en SEL). Cet amendement a été accepté par la Ministre car il sert parfaitement son souhait de médicaliser la spécialité.

C'est à ce moment là (et dans les arrêts de jeu pour rester dans la métaphore footballistique) que la biologie financière marque un point inespéré. Dans la foulée de l'amendement précédent, M. Leclerc et ses collègues ont proposé (amendement 146 et 196) que les "actions de préférence" détenues par des actionnaires non-biologistes et qui leur assurent une position dominante dans la société ne soient pas autorisées dans les laboratoires et que les dispositions de l'alinéa 2 de l'article 5.1 de la loi du 31 décembre 1990 (celle dont on attend justement certains décrets d'application !) soient enfin prises. Le rapporteur et le gouvernement font rejeter ces amendements en arguant qu'il est nécessaire d'attendre que la Cour européenne statue sur les restrictions françaises à l'accès au capital des laboratoires. Cour européenne qui, rappelez-vous, a été saisie par des financiers. Ces derniers ont donc pu influer de manière indirecte sur le débat parlementaire.

Il y a eu d'autres éléments marquants au cours des débats. Ils n'apparaissent pas dans l'article mais seront définis dans l'ordonnance (cette dernière en serait à sa 105ème version et elle a été à plusieurs reprises mise à disposition des sénateurs par les services du ministère). La discussion a ainsi longtemps tourné autour de la place des vétérinaires dans la profession. Au final, ils ne pourront plus accéder à l'exercice de la biologie médicale. La Ministre n'a absolument pas remis en cause leurs compétences mais a justifié cette décision par son principal objectif qui est de renforcer la médicalisation de la spécialité. Il y a eu également débat sur la nature des "sites" du laboratoire. La Ministre tient à ce que ces sites ne soient pas des guichets mais qu'ils réalisent un minimum d'actes biologiques et qu'un biologiste y soit constamment présent aux heures d'ouverture.

Au final, outre le fond des débats qui va dans le sens demandé par les biologistes, j'ai été agréablement surpris par leur niveau de technicité. Il y a eu quelques approximations et erreurs concernant l'organisation de la qualité mais dans l'ensemble les sénateurs ont parfaitement cerné les spécificités de la profession. Ce niveau de compétences coupe l'herbe sous les pieds de ceux qui militent pour la suppression de la chambre haute mais ceci est un autre débat !



Au final, l'article 20 est donc rédigé de la manière suivante :

Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :

1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;

2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ;

3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l’efficacité des dépenses de santé ;

4° Instituer les mesures permettant d’assurer la pérennité de l’offre de biologie médicale dans le cadre de l’organisation territoriale de l’offre de soins ;

5° Éviter les conflits d’intérêts et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du laboratoire de biologie médicale ;

6° (Supprimé)

7° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l’inspection des laboratoires de biologie médicale ;

8° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ;

9° (nouveau) Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.


Quelle sera donc le calendrier (à quelques exceptions près, n'étant pas un spécialiste de droit parlementaire)? Après réunion de la commission paritaire, la loi sera publiée. Dans les 6 mois l'ordonnance doit être publiée à son tour. Dans les trois mois, un projet de loi de ratification doit être déposé devant le parlement.

Celà nous donne notre carnet de route :
- en comptant large, la réforme de la biologie devrait entrer en application à l'été 2010.
- les SA et SARL devraient disparaître à l'été 2011.

- les dossiers d'accréditation COFRAC devraient être déposés pour 2013
- tous les laboratoires devraient être accrédités pour 2016.

Yaka, Fokon.

GdM






8 commentaires:

Alain a dit…

tu l'as dit, bouffi ....

Petite pointe d'humour à la suite de l'excellent post (comme toujours) et de sa non moins excellente conclusion.
C'est vrai que cela prend forme, peut être pas si mal que cela au fond puisque la médicalisation de la profession est bien renforcée avec présence obligatoire d'un biologiste par site. Cela minorera fortement les créations "sauvages" auxquelles nous aurions pu assister si cette obligation n'avait pas été si nettement dite.
Dernière question, quel niveau d'accréditation nous sera-t-il demandé ?
Quelqu'un a-t-il pu lire le projet d'ordonnance ? Que contient-il ?
Bon courage à tous.

GdM a dit…

Bonjour Alain et merci.

Il est possible de demander le projet d'ordonnance aux Sénateurs...mais pas certain qu'ils nous le fassent passer.

Un guide technique du COFRAC devrait paraître à l'automne, dont le but est de nous éclairer sur le niveau d'exigence.

Demandons l'avis des confrères/consoeurs (pourriez-vous ainsi relayer ce post sur les forums de biologistes ?). Merci +++

Mário de Sá Peliteiro a dit…

La loi est dejá publiée?

GdM a dit…

Je vais faire le point dans un prochain post...

Mário de Sá Peliteiro a dit…

Je suis portugais et je veudrais des information sur ce process pour publiquer dans mon blog.
Merci

GdM a dit…

@Mario :

Cher Confrère bonjour ! C'est un plaisir d'avoir des réactions d'un confrères portugais. De quel process voulez-vous parler exactement ? Celui de la loi HPST ? De la réforme de la biologie ?

Mário de Sá Peliteiro a dit…

Des deux.
Je suis auditeur qualité, 9001:2008 et Normes de Laboratoire Clinique. Je suis trés interessé en voir le procés de la acrreditation en France.

Merci

PS- Pardon pour le mauvais français ;-)

GdM a dit…

@ Mario :

Vous trouverez toutes les informations concernant les processus d'accréditation en France sur le site : www.cofrac.fr

A bientôt.