lundi 28 décembre 2009

60 posts, 3 questions et une certitude.

C'est le 60ème et dernier post de l'année 2009 et plutôt que de me lancer dans une analyse ou un commentaire, je vais me contenter de jeter un œil dans le rétroviseur. L'exercice est très instructif. Ainsi dans le premier post de l'année 2009, je posais 3 questions :

"...quel sera le contenu définitif de l'article 20 de la loi HPST ? Quel sera celui de l'Ordonnance qui doit remplacer la loi de 1975 ? Quelle sera la marge de manœuvre de la profession ?"

La réponse à la première question est aujourd'hui simple : il suffit de lire le journal officiel.
La réponse à la seconde sera officielle dans moins d'un mois bien que la version V14.4 donne un très large aperçu du contenu de l'ordonnance.
La réponse à la troisième est plus problématique : la seule vraie, mais très mince, marge de manœuvre aura été l'interdiction de l'ouverture du capital. Elle est cependant menacée par la récente prise de position de la Commission Européenne.

[Juron !]. Ne gâchons pas cette période de fêtes qui permet de prendre un (petit) peu de recul. Je me dis qu'en 2010, quoiqu'il arrive, mon travail sera utile pour de nombreux patients et c'est déjà pas mal comme certitude !

Sur ce, je vous souhaite, Amis biologistes, une excellente fête de fin d'année.

GdM



vendredi 25 décembre 2009

Biologistes : Dernier Noël avant le grand saut !

Amis Biologistes, bonsoir.

Je profite d'un petit moment de calme en ce 25 décembre, pour vous souhaitez à toutes et tous d'excellentes fêtes de fin d'année. Ce sera les dernières de l'ère moderne de la biologie médicale qui a commencé (petit rappel pour les plus jeunes, j'y reviendrai) au début des années 1970. Dans un peu moins d'un mois, le Texte devrait paraître et nous saurons alors quelle sera notre feuille de route pour les 20 prochaines années. Durant les débats qui ont agité la profession cette année, il y a souvent eu quelques accrochages entre anciens et nouveaux/futurs biologistes. Durant cette trêve des confiseurs, je donne la parole à un Interne, fidèle lecteur de ce blog. Son recul et son ardent intérêt pour la biologie médicale l'honorent et ses propos contribueront sans aucun doute à rapprocher les opinions des uns et des autres.

"Voici un mail adressé à rue89 (étant de garde, j'avais un peu de temps :p) :

Le bel équilibre sur lequel repose notre système de sécurité sociale est sur le point de se rompre.

Coté personnel médical ou para-médical, le système "à la française" repose:

- sur la gratuité de la formation des acteurs médicaux ou paramédicaux (Facultés de Médecine/Pharmacie/
Odontologie, Ecoles d'Infirmiers/Kinésitherapeutes/Sage-femme, ..)

- des tarifs conventionnés (les acteurs formés "gratuitement" s'engagent à respecter les tarifs fixés par la Sécu s'ils veulent voir leurs actes remboursés)

- une système de responsabilité collégiale : Ordre des Médecins, Pharmaciens etc..qui sont les garants des bonnes pratiques des acteurs médicaux.

Ce bel équilibre risque d'être mis à mal par une condamnation récente de l'Ordre des Pharmaciens devant la Cour Européenne (condamnation assortie d'une lourde amende - on parle de 200 millions d'euros- qui signerait l'arrêt de mort de l'Ordre).

Cette condamnation fait suite à une plainte déposée par un groupe financier, qui, au nom du sacro-saint droit à une concurrence loyale et non faussée, estime qu'il est en droit de s'arroger un domaine qui couvre 5% des dépenses de Santé en France : la Biologie Médicale.

La Biologie Médicale est, en France, une discipline au coeur du système de santé :

- elle est fortement impliquée dans la démarche diagnostique (rôle de conseil auprès du généraliste avec qui elle entretient des liens très étroits) et thérapeutique

- elle bénéficie d'un maillage territorial important et efficace :la rentabilité d'un "petit laboratoire" étant jusqu'à présent assurée, il est rapidement et facilement possible d'en trouver un à proximité.

- les Pharmaciens et Médecins Biologistes sont légalement responsables des actes de Biologie et sont soumis, au même titre que les autres praticiens, à respecter les directives de leur conseil Ordinal respectif.

Les Laboratoires d'Analyse Médicale étaient, jusqu'à présent, propriété des Médecins ou Pharmaciens, formés "gratuitement" à l'université de la République, soumis à des obligations édictées par leur autorité ordinale et responsables devant la loi des actes qu'ils rendaient.

Jusqu'à maintenant...

Depuis la condamnation de l'Ordre des Pharmaciens (début Décembre), il en est tout autre : le secteur est OUVERTEMENT offert à la financiarisation.

Les Laboratoires ne seront plus la propriété de leurs responsables légaux mais celle de groupe d'investisseurs (pour la plupart étrangers) qui n'auront (n'ont) qu'un seul leitmotiv : RENTABILITE !

Avec à la clé :

- regroupement en Méga - Laboratoire (réduction du cout par analyse) et mise en péril du maillage territorial

- réduction drastique du personnel (techniciens, secrétaires, infirmiers en grande majorité)

- augmentation exponentielle du prix des analyses non remboursées

- salariat des Pharmaciens et Médecins Biologistes qui auront quand même la responsabilité LEGALE sans avoir la possibilité d'influer sur les choix de gestion (jusqu'au jour ou même grassement payés, ils n'en pourront plus de subir les conséquences légales d'une gestion principalement vouée à la rentabilité).

La Biologie Médicale est le premier secteur de notre système de Santé à être ouvertement et complètement offert aux financiers et vu le peu de réaction que cela suscite (médiatique mais aussi gouvernementale, gouvernement qui n'a pas l'air de s'en émouvoir outre-mesure), il est fort à parier que d'autres secteurs suivront (Radiologie, Cabinets de kinésitherapeutes..).

Alors : Sécurité Sociale : une mort programmée?


En espérant (avec peu d'espoir) d'être publié, mais qui sait :)

Totsaki"


Pas de problème, en attendant Rue89, Labmutation te publie.
Joyeux Noël Totsaki !

GdM





jeudi 17 décembre 2009

Le destin lié des Architectes et des Biologistes.

Pourquoi je parle d'architecture dans un blog de biologie médicale ? Au delà de mon goût certain pour cet art, il y a une convergence avec un dossier actuellement brûlant que les confrères et consœurs auront aisément identifié. Oui, je parle de la condamnation de l'Ordre des Pharmaciens par la Commission Européenne pour entrave à la concurrence. Il n'y a pas pour l'instant de confirmation officielle, les seuls qui ont communiqué à ce sujet sont le SDB hier et l'excellent blog du SJBM.

Les conséquences d'une telle condamnation, si elle venait à se confirmer, seraient lourdes, très lourdes pour la santé en général et pour la biologie en particulier. En attendant d'en savoir plus, je soumets à votre sagacité un article paru cette semaine le Figaro.

Je cite :

"La Commission européenne estime que [la] circulation [des biens et des personnes] est limitée par la loi française qui impose que l'architecture comporte impérativement une majorité d'architectes...les personnes morales non architectes, ne pouvant pour leur part, détenir que 25%. "

Le président du Conseil national de l'Ordre des architectes rappelle que les sociétés d'architecture ne sont pas des sociétés comme les autres. Elles sont inscrites au tableau de l'Ordre, obligatoirement assurées et soumises à des obligations déontologiques. Il estime que la transposition de la directive européenne sur les services va mettre fin à l'indépendance des cabinets d'architecte. Il lance un appel à Christine Lagarde, ministre de l'Economie.

Ça ne vous rappelle rien ?

GdM



mercredi 16 décembre 2009

Disparition de la biologie médicale au début du XXIème siècle : l'exemple français.

C’est le titre d’un travail de recherche qu’a présenté dernièrement Ali-Joshua Bristol devant la société d’archéologie clinique de Munich. J'ai récemment rencontré et interrogé cet historien sur les raisons pour lesquelles il a réalisé cette étude quelque peu atypique.

Selon votre conférence, tout a commencé par une rencontre avec un Collègue français.
AJB -Tout à fait. Ce collègue, issu du sud de la France, m’a transmis quelques notes dont il savait qu’elles allaient m’intéresser. C’était les transcriptions d’un entretien qu’il avait eu avec un vieil oncle appelé GdM. Ce dernier racontait à chaque repas de famille et à qui voulait les entendre des anecdotes sur son premier métier aujourd’hui disparu.

Pourquoi étaient-elles intéressantes ?
AJB- En tant qu’historien de la santé, j’étudie les évolutions du modèle sanitaire mis en place en Europe durant le XXème siècle. La disparition d’une spécialité médicale qui a rendu autant service représentait pour moi un objet d’étude particulièrement instructif. Grâce au vieil oncle, j’ai eu une idée assez précise du quotidien de cette profession. Il faut savoir qu’à l’époque, les gens se rendaient dans un lieu appelé laboratoire, souvent proche de chez eux, pour faire ce qu’ils appelaient des analyses médicales. Du sang leur était prélevé le matin pour être analysé ensuite par des automates. Ils revenaient le soir même pour récupérer les résultats de ces analyses, imprimés sur des feuilles de papier. Bien sûr, je simplifie un processus qui pouvait être parfois beaucoup plus complexe. Mais comme aujourd’hui les choses sont tellement différentes, cette simplification est nécessaire pour bien visualiser le cœur de ce métier.

Que s’est-il passé ?
AJB- Pour bien comprendre parlons de chiffres. En 2008, la France a dépensé 170 milliards d’euros pour se soigner dont 4,5 milliards pour cette spécialité qu’est la biologie médicale. Le déficit de la Sécurité sociale était alors de 20 milliards d’euros. Il fallait tout tenter pour faire des économies, or à cette période, la biologie médicale était assaillie de toute part : par une plainte européenne, par un lobby qui prônait une biologie déréglementée, par certaines administrations qui voyaient d’un mauvais œil les revenus des biologistes, par l’accumulation des innovations techniques qui rendait la rupture inéluctable. De plus, son cadre réglementaire, qui datait de 1975, ne jouait pas en sa faveur. Je ne parle pas des biologistes qui n’ont pas vu ou voulu voir cette rupture arriver. Cette hypothèse reste difficile à démontrer car c’était une profession discrète, qui ne faisait pas de bruit. Les documents qui relatent leur « faits d’armes » sont très rares, j’en ai trouvé quelques uns qui concernent la loi Evin et d’autres, vingt ans après, rédigés par l’intersyndicale des biologistes contre la loi HPST.

Selon vous, qu’est ce qui a précipité la disparition de cette profession ?
AJB- La disparition ne s’est pas faite d’un coup. Il y a d’abord eu ce que j’appelle « la grande rupture » en janvier 2010. Deux textes fondateurs sont à l’origine de cette rupture : la norme ISO 15189 : 2007 et la version V14.4 de l’Ordonnance sur la biologie médicale. Le premier texte est normatif et le second est réglementaire. Ce qui a déclenché la réaction en chaîne est relativement simple : le second texte, apparu chronologiquement après, a rendu le premier obligatoire. Les conséquences ont été radicales. Pour bien comprendre de quoi il s'agit, il faut imaginer que le laboratoire du coin de la rue dont je vous ai parlé tout à l’heure devait en l’espace de 6 ans se transformer en prestataire de niveau international puisque c’est l’objectif même d’une norme internationale ISO (iso = en tout point identique). Le coût financier, en compétences et en charge de travail était tel que mécaniquement plus de la moitié des laboratoires ont dû fermer avant 2016. Les laboratoires se sont logiquement concentrés avec la mise en place d’une logistique impressionnante. La normalisation a été telle que les patients se faisaient prélever de la même manière partout en France, les valeurs de références pour les analyses étaient partout identiques et les comptes rendus étaient rédigés à l’identique du nord au sud. L’industrie du diagnostic a également beaucoup souffert car les biologistes sont devenus extrêmement exigeants. Du coup, deux géants se sont partagés le marché : les groupes Sioche et Remens car ils ont pu s'adapter aux nouvelles contraintes.

Les économies ont-elles pu être réalisées ?
(AJB sourit) - Revenons aux chiffres. Cette rupture a concerné 2,5 % du budget global de la santé. Si 50% d’économies sont réalisées sur la biologie, elles ne peuvent diminuer le budget global que de 1,25%. Fallait-il tout changer ? Je vous laisse le soin de répondre.

Que s’est-il passé ensuite ?
AJB- Ce n’est pas très clair. Nous manquons de données précises mais la population a continué de vieillir consommant de plus en plus d’examens. Les industriels se sont regroupés et ont augmenté le prix de leurs automates, réactifs et prestations. De fait, il est probable que les économies d’échelle réalisées aient été vaines. Par ailleurs, l'Ordre des pharmaciens qui est un des piliers de la profession a été secoué par l'instruction européenne et ceci a peut-être eu un impact sur la suite des évènements. Mais nous continuons la recherche de documents de l’époque pour le confirmer.

La biologie médicale a finalement cessé d’exister en tant que telle.
AJB- Oui. Aux alentours de 2030, le concept même de laboratoire a disparu laissant la place aux « with you », ces boitiers qui nous accompagnent partout et qui, entre autres fonctions, surveillent en permanence nos paramètres vitaux. Mais ça c’est du présent, cela ne m’intéresse pas beaucoup. (Deux bips différents retentissent). D’ailleurs mon « with you » me signale que je dois manger mais en diminuant ma ration de lipides. Que dit le vôtre le vôtre ?

Que mon taux de sérotonine s’élève. Vous êtes libre pour dîner ?
AJB- Absolument. Je vous raconterai une autre histoire passionnante, celle de la radiologie.


Sandra Yuan-Riviêre.
Mars 2043, pour European e-News.

Mes amis, j'ai enfin mis la main sur les textes de la version V14 de l'ordonnance et de la norme 15189 : 2007. J'ai comme l'impression qu'on a pas finit d'en entendre parler ! L'avenir nous le dira bien.
GdM

lundi 16 novembre 2009

Accréditation et JIB : la réaction d'Hervé à celle d'Alain.

L'Ordonnance est encore en gestation. La version qui circule actuellement porte le n°13 et quelques articles restent encore à rédiger. Sur le terrain, celui des biologistes qui prélèvent, signent, téléphonent aux prescripteurs, surveillent les contrôle de qualité et se battent avac la paillasse de bactériologie (quand ce n'est pas celle d'immuno-hématologie...), rien ne change si ce n'est cette sensation d'un malaise qui monte...
Je laisse ainsi la parole à Hervé qui a commenté le post précédent :


"Merci pour ce ressenti que je partage.
Hélas, force est de constater amèrement que :
- Les vieux biologistes ont profité gains de productivité plutôt pour se rémunérer que pour investir.
- DGS et Cofrac continuent de comparer sur un plan purement financier la biologie à l'allemande et la biologie française.=> ce ne sont bien évidement pas les mêmes prestations.
- L'accréditation est un coût fixe de plusieurs milliers d'euros par type d'analyses pratiquées.
En conclusion, les jeunes biologistes sont les grands perdants de la réforme. Impossible de créer de nouveaux laboratoires en raison de la charge d'accréditation. Dans les "Laboratoires" nouvelle version, le salariat ou l'association ne leur permettront que d'oeuvrer dans des sites de prélèvement. Cela fait mal de faire un Bac +10 et n'utiliser que le certif de prélèvement non ? Je ne parle pas des jeunes techniciens qui deviendront hyper spécialisés (comme en HP). Difficile de trouver des personnels polyvalents et bien formés.
Une rupture s'annonce qui consolidera à terme le rôle des financiers dans les structures.
Les actions : contester la légitimité du SDB. Protester par courrier auprès de vos députés, de notre ministre de la santé, et de Mr Ballereau. Adhérer à un syndicat qui vous représentera au mieux de vos opinions. Demander à l'intersyndicale une journée d'action "Biologie Morte".
A bon entendeur. "

Merci Hervé pour votre contribution.
Juste une précision, on lit souvent que la validation d'une méthode coûte cher. C'est vrai si on tient compte de la centaine de tests qu'il faut réaliser, du temps technicien, de l'amortissement de l'automate, du temps biologiste pour analyser les résultats et du temps qualiticien (je m'initie à la bonne vieille comptabilité analytique...) mais je ne pense pas que ce coût atteigne plusieurs milliers d'euros. Si un auditeur Cofrac (un vrai, un dur pas un consultant à deux balles) veut bien nous donner son avis ici , ce serait bienvenu.
GdM

samedi 7 novembre 2009

Accréditation et JIB : la réaction d'Alain...

Mon cher Alain, bonjour.
Il y a eu hier aux JIB, la session du SDB avec l'Assemblée générale et une présentation sur l'Ordonnance. Mme Bachelot, qui a annulé sa visite de jeudi matin, était censée y participer mais cette visite n'est pas signalée sur son agenda officiel. Quant à votre serviteur, il n'a pas non plus pu y participer donc je ne peux rien en dire ! Comme beaucoup de biologistes bloquées dans leur labos, je souhaiterai avoir un retour sur cette réunion.
Du coup, pour alimenter le débat, je mets votre commentaire en post principal :
Et bien, ça y est, le départ de l'opération "destruction de la biologie médicale libérale" est donné. Et pour moi, c'est du grand n'importe quoi ! Nous vendre la considération européenne comme motivation pour être accrédité, je me demande si on ne touche pas le fond. Mais les technocrates n'étant jamais en mal de propositions aussi farfelues qu'inapplicables, je m'attends encore à d'autres "ballerinades" du même accabit.Et cette norme dont les contraintes seront totalement inapplicables à moins de 500 d/j (et encore, n'oubliez pas amis biologistes que cette norme prévoit à l'heure actuelle un programme d'accréditation pour chacune de nos disciplines), il ne faut surtout pas "baisser son niveau"... Est ce à dire que nous autres "petits biologistes de province et de campagne" n'exerçons pas correctement ?La portée de cette norme, je commence à vraiment l'appréhender et je ne sais pas quoi faire : vendre le labo à un groupe et n'y faire plus que des prélèvements, bien triste avenir pour notre personnel et nous..., s'atteler à sa mise en application tout seul est complètement illusoire... Malheureusement, le seul moyen de s'en sortir, si on y réfléchit bien est de transformer les sites périphériques en pourvoyeur de bilans qui alimenteront le plateau technique qui lui seul aura la capacité technique et financière pour s'adapter aux contraintes de la norme. Là réside certainement le souhait de nos chers législateurs. Mais comment fera t on en campagne, dans les coins reculés ? Quel accès aux soins pourrons nous proposer à nos patients ?Et qu'on arrête de nous vendre la médicalisation de la profession comme une victoire ! Il ne se passe pas un jour où nous ne téléphonons pas aux médecins et Dieu sait que c'est parfois difficile tellement ils sont peu joignables ! Nous exerçons déjà une profession médicale. Désolé cher GdM, je suis un peu remonté en ce moment et j'essaye de traduire cela dans mes propos. J'ose espérer qu'il existe encore certains Confrères qui pensent comme moi...
Pas de problèmes Alain ! Ce blog est un espace de discussions...
Amis biologistes (même vous dont le labo est accrédité et qui nous regardez avec un oeil amusé...si, si !) participez au débat.
GdM

mercredi 4 novembre 2009

Au sujet de l'accréditation, M. Ballereau déclare : " Attention, le temps passe vite".

Cet après-midi, au JIB 2009, il y a eu une session très studieuse sur l'accréditation. Organisée par la SFBC, elle a vu défiler au pupitre plusieurs orateurs qui ont synthétisé les avancées des groupes de travail dédiés à l'application de la norme 15189. Les nombreux biologistes présents ont ainsi appris que la SFBC préparait une grande série de documents (99 pour être précis) qui devraient être utiles pour structurer le manuel qualité version 15189. Ces documents devraient être accessibles aux adhérents de la Société.

Il y a eu ensuite une longue séance de questions-réponses à laquelle, surprise, M. Ballereau a participé, il l'a même conclue en évoquant les points suivants :

1- Les hôpitaux publics en général, et les CHU en particulier, ne seront pas crédibles s'ils ne sont pas accrédités. Les directeurs de ces établissements seraient, selon ses dires, particulièrement sensibilisés à cette obligation légale et devraient dégager les moyens, surtout humains, pour la mettre en œuvre (les biologistes hospitaliers présents ont émis quelques doutes à ce sujet),
2- Il a salué le travail d'explication et d'interprétation de la portée de la norme par la SFBC. Selon lui, la norme doit être appliquée avec pragmatisme mais sans "descendre le niveau". Il s'agit d'appliquer la norme, toute la norme et rien que la norme.
3- Le temps passe vite et il est urgent que les biologistes appréhende rapidement la portée de cette norme pour passer aux actes.
4- L'effort fourni par les biologistes français ne sera pas vain puisqu'il permettra en retour d'améliorer la norme, de la mettre en adéquation avec les réalités du terrain et de diffuser en Europe le processus de médicalisation de la biologie qui au cœur de la réforme française.

Applaudissements polis de la salle.

En clair, Amis Biologistes, vous êtes des pionniers, le chemin sera long, parsemé de sang et de larmes mais le jeu en vaut la chandelle car vous inaugurerez au yeux de l'Europe émerveillée une nouvelle ére pour la biologie médicale.
Présenté ainsi, le tableau est charmant, presque émouvant, mais la réalité du terrain est bien plus complexe pour au moins deux populations de biologistes : les "petits labos" libéraux et les labos hospitaliers. Pas sûr qu'ils aient les moyens d'enfiler ce costume de pionnier.

GdM

dimanche 1 novembre 2009

Amis Biologistes, que faites-vous cette semaine ?

Si vous avez un creux dans votre planning, passez donc aux JIB 2009. D'après une source (très) proche de l'organisation, l'édition de cette année attirera un nombre record de visiteurs et d'exposants. Plus intéressant, dans ce contexte d'"instabilité" réglementaire, la présence de plusieurs personnalités de premier plan a été confirmée. Je vous l'annonce en exclusivité :

- Madame Bachelot est attendue, jeudi 5 novembre à 9h30 au CNIT la Défense. Elle ne devrait y rester très longtemps car d'après son agenda officiel, elle doit être de retour à 10h30 au Ministère de la santé.

- Monsieur Ballereau est, lui, attendu vendredi dans la matinée.

Avec ces deux présences, associées à celles des principaux responsables syndicaux, nous espérons que, nous autres biologistes de la "base", aurons des informations complémentaires et surtout fiables sur le projet d'ordonnance.

Rendez-vous donc à la Défense.

GdM

mercredi 28 octobre 2009

L'Ordonnance de la biologie : vers une (grosse) pilule amère ?

Aux alentours du 20 janvier 2010 devrait sortir l'Ordonnance qui remplace la loi de 1975 et devenir ainsi le texte fondateur d'une "nouvelle" biologie médicale. C'est un des piliers de la loi HPST, voulu par Mme Bachelot et porté par M. Ballereau.
Avant de sortir, cette ordonnance fait l'objet d'âpres débats avec les syndicats, à tel point que plusieurs versions ont été rédigées. Au moins d'août puis au mois de septembre, deux versions de l'ordonnance ont filtré sur Internet mais elle seraient en fait déjà caduques puisqu'il manquerait certaines dispositions importantes. Et c'est justement cet aspect provisoire qui hérisse les cheveux des biologistes. Il n'y a rien de plus irritant que d'attendre des dispositions règlementaires qui vont conditionner un exercice professionnel d'autant plus que des rumeurs (et contre-vérités?) circulent sur un durcissement des conditions de cession et/ou de rachat des laboratoires. Rumeurs ou pas, la pilule prescrite par l'Ordonnance apparaît de plus en plus amère. Et il faudra en plus avaler la prochaine réduction de nomenclature qui devrait logiquement découler de l'examen du budget 2010 de la Sécu.
Les syndicats de biologistes, qui ont accès par fonction à la toute dernière version de l'ordonnance, ne devraient pas laisser planer un tel doute. Le site du SDB essaye bien, depuis début octobre, de faire de la pédagogie en explicitant les orientations générales de l'ordonnance mais les questions qui fâchent ne sont pas abordées. L'Ordre des pharmaciens s'est inquiété de certaines dispositions du projet mais n'est pas rentré dans le détail. Pour vraiment savoir si la pilule sera amère, il ne nous reste que quelques jours à attendre. En effet, le projet d'ordonnance devrait passer ce mois-ci devant le Conseil d'Etat...ou alors allons au JIB 2009, évènement organisé par le SDB himself.

GdM


mercredi 7 octobre 2009

Grippe A / H1N1pdm : selon Bayes, les tests rapides sont inutiles en situation de pandémie.

Suite à une discussion à bâtons rompus avec un brillant urgentiste qui se reconnaîtra (d'où l'intérêt du dialogue clinico-biologique), nous avons décidé, KW et votre serviteur, d'appliquer l'approche Bayesienne pour évaluer l'intérêt des tests rapides pour le diagnostic de la grippe.



Données : Nous avons utilisés les données publiés par l'équipe marseillaise dans le récent PLOS, à savoir une spécificité de 100% et une sensibilité à 63.1% pour le test immunochromatographique (pour rappel, la fourchette de spécificité de ces tests rapportée dans la littérature varie de 40 à 70%).



Méthode : L'approche est basée sur le théorème de Bayes qui permet d'estimer l'impact d'une information (le résultat d'un test diagnostic) sur une situation d'incertitude (le patient est-il malade ou non?). Nous nous n'étendrons pas sur les aspects théoriques de cette approche et leur application dans la décision médicale car d'autres s'y sont attelés avec succès par contre, nous recommandons à nos confrères biologistes de s'y intéresser de près car ces principes vont infuencer l'élaboration des futurs consensus/recommandations. Quelques liens sont fournis à la fin de l'article (merci Babaorum).



Donc selon Bayes, un test diagnostic est bon s'il permet au clinicien de diminuer son incertitude devant un patient donné. Ainsi, si avant le test, le patient à une probabilité d'être malade de 30%(proba pré-test), le test est utile si son résultat ramène cette probabilité (proba post-test) à 80%. Le test a donc augmenté la probabilité de diagnostic correct de 50%, il peut le faire à condition que son Ratio de Vraisemblance positif (RV+), calculé à partir de Spé et Se, soit égal à 10 (ou que son RV- soit égal à 0.1). En effet, d'après Bayes, la proba post-test se calcule par une équation qui tient compte de la proba pré-test (en pratique la prévalence de la maladie) et du RV. Nous comprenons donc que l'utilité d'un test ne dépend pas uniquement de sa Spé et Se mais aussi du contexte épidémiologique.



Nous avons donc repris les données marseillaises et calculé le RV- du test rapide utilisé et la probabilité post-test dans trois situations épidémiologiques différentes en utilisant un site de calcul Bayésien. Ce RV- estime la probabilité post-test que la patient n'ait pas la grippe H1N1 si le test est négatif, il est égal à 0.37 .



  • Situation 1 : la prévalence de la grippe est autour de 8% (92% des patients qui consultent n'ont pas la grippe), la probabilité post-test passe à 96.9%, soit un gain diagnostique de 4.7%


  • Situation 2 : la prévalence est à 30% (70% des patients seraient indemnes de H1N1), la probabilité post-test passe à 86.4% ; gain = 16.4%


  • Situation 3 : la prévalence est à 60% (pic pandémique, 40% de patients indemnes seulement), la probabilité post-test passe à 64.3% ; gain = 24.3%.


Dans tous les cas, y compris en situation pandémique, les tests rapides n'apportent pas un gain diagnostique suffisant (au moins +40/50%) et ne permettent pas d'affiner le jugement du clinicien.
La solution passe donc par l'amélioration de la spécificité des tests rapides (trop tard pour cette année !). Pour être efficaces et notamment dans la situation 2 intermédiaire, il faudrait qu'ils atteignent au moins une spécificité de 75% = cette information est cadeau pour les industriels.
Une autre alternative est l'utilisation de la RT-PCR mais là aussi les moyens ne sont pas suffisament dimensionnés.
KW et GdM
Bibliographie :

jeudi 1 octobre 2009

Grippe A/H1N1 : les tests rapides trop chers !

Dans mon précédent post, j'avais évoqué une expérience marseillaise de dépistage de la grippe basée sur une combinaison tests rapides + RT-PCR. Cette étude, plutôt bien menée, a permis d'évaluer les performances diagnostiques de la combinaison (ou accuracy en anglais, nouveau terme consacré par la littérature bio-médicale à ce sujet, si ça vous intéresse contactez KW, c'est lui le spécialiste) mais aussi de tester l'intérêt d'une organisation délocalisée. Elle a, comme il se doit, été publiée dans une revue à comité de lecture (PLOS).
En général, ce genre d'étude est discutée dans le Landerneau feutré des experts, parfois dans les couloirs d'un congrès ou, si ça vaut le coup, dans les staffs studieux de (certains) services de CHU. D'autres études viennent la compléter, la confirmer ou même l'infirmer ! C'est la routine scientifique. Mais cette fois-ci, ce n'est pas l'intérêt scientifique de l'étude qui a fait parler d'elle c'est plutôt son côté mercantile. Et ce n'est pas un obscur journal de microbiologie qui le relève mais le Canard Enchaîné ! Une complète nouveauté.
Les détails sont ensuite donnés par un article de la Provence : les premiers patients pris en charge par la nouvelle organisation ont été surpris par le prix des tests (283 euros, non remboursés). L'Hôpital marseillais arrête tout de suite l'expérience. Contacté par le journal, l'un des auteurs de l'article aurait déclaré :

"Je ne me suis pas rendu compte de l’importance de cette somme (283 euros). Et la secrétaire, au lieu de me dire "attention c’est trop cher", ne m’a rien dit".

Donc, si j'ai bien compris, pour mettre en place un nouveau test diagnostic, on réalise une étude sur 1000 patients, on s'entoure de toutes les précautions méthodologiques, on rédige un article, on essaie de le faire passer dans une revue. Une fois l'article publié, on laisse le soin aux secrétaires médicales de réaliser l'étude médico-économique afin de savoir si ce nouveau test est compatible avec les exigences du terrain.

Conclusion 1 : les secrétaires médicales devraient suivre un master spécialisé à Sciences Po,

Conclusion 2 : les articles c'est bien beau, mais comme le dit souvent KW, il faut être très prudent quant à leur utilité sur le terrain et ne pas oublier l'aspect financier,

Conclusion 3 : j'ai l'impression que les tests rapides ne seront pas remboursés de sitôt car les vaccins ont fait un trou dans le budget...


GdM
(va discuter avec les secrétaires)




lundi 28 septembre 2009

Grippe A/H1N1 : Tests rapides ou pas ?

Le débat agite actuellement les praticiens de terrain et notamment les biologistes : les tests rapides sont-ils utiles dans la prise en charge des patients suspects de grippe A/H1N1 ? En effet, la décision de confier la confirmation virologique aux laboratoires de référence (8 en France) a été prise au cours de l'été dernier par le Ministère de la santé ; elle ne concerne que certaines situations à risque. La surveillance de l'épidémie se fait ainsi sur des groupes sentinelles. Résultat : l'estimation du nombre réel de cas de grippe A devient terriblement difficile avec des chiffres qui varient du simple (5000 cas/semaine, InVS) au quadruple (20000 cas/semaine, GROG) d'après une équipe de microbiologistes marseillais.

Cette même équipe vient de publier sur le Site PLOS Currents Influenza un papier fort intéressant qui vient éclairer le débat. Ils ont testé pendant deux mois près de 1000 prélèvements naso-pharyngés issus pour l'essentiel des services d'urgence adultes et pédiatrie d'abord avec un test rapide (Becton Dickinson) puis par qRT-PCR (technique one-step du CNG Lyon sur SmartCycled/Ceipheid). Le résultat du test rapide est rendu entre 1 et 2h, celui de la qRT-PCR entre 4 et 7 heures après reception des prélèvements. Les résultats ont ensuite contrôlés par une double qRT-PCR (Smartcycled/Ceipheid + Technique SyberGreen de Ninove et al. sur Mx3005p de Stratagene ou LC480 de Roche).


Le papier apporte des données nouvelles :


- Les tets rapides et la qRT-PCR ont été réalisés par un laboratoire d'urgence dédié spécifiquement à la microbiologie qui peut traiter 36 échantillons par 24h,


- Les tests rapides ont montré une sensibilité de 63% et une spécificité de 100% pour le nvH1N1 2009 et la qRT-PCR une sensibilité de 84% et une spécificité de 100%,


- Le nombre global de tests positifs pour la grippe A/H1N1 a été de 6.6% sur un bassin de population qui recouvre 9 départements du Sud-est.


Indépendamment de la discussion des auteurs que je vous laisserai apprécier, il est intéressant de noter que la sensibilité du test rapide utilisé est de 63%. Ce chiffre est dans la fourchette haute compilée par le CDC (entre 40 et 69%) à la différence près que l'étude marseillaise porte sur un nombre nettement plus important de prélèvements. Il est tout aussi intéressant de noter que l'incidence de la grippe A/H1N1 sur l'échantillon français est de 6.6% ce qui laisse donc 93.4% des patients qui consultent aux urgence pour signes respiratoires indemnes de grippe A ! Ils peuvent donc, en théorie, repartir chez eux.


Au final, les microbiologistes marseillais proposent une organisation et des outils qui seraient pertinents à la fois pour prendre en charge les patients sur le terrain mais aussi pour répondre à la problématique épidémiologique. Et donc à la question : un test rapide d'une sensibilité de 63% est-il utile en situation d'épidémie ? je me garderai d'y répondre, laissant celà à d'éminents experts, mais j'ai déja ma propre opinion en tant que praticien...


GdM


PS : pour les puristes de la 15189, vous pouvez déja mettre cet article dans le dossier de validation de la méthode. Merci qui ?

lundi 21 septembre 2009

Biologie médicale et Maladie d'Alzheimer.

Aujourd'hui, 21 septembre, c'est la 16ème journée mondiale contre la maladie d'Alzheimer. Il y aurait, de par le monde, 35 millions de patients atteints et près de 850.000 en France. La presse en a abondamment parlé et google a recensé plus de 80 articles sur le sujet.
Cette journée est une excellente occasion de rappeler la recommandation professionnelle, publiée par l'HAS en mars 2008 (soit 1 mois après le discours d'intention du président à Nice) . Cette recommandation, qui traite du diagnostic et du suivi de la maladie d'Alzheimer et des pathologies associées, concerne plusieurs professionnels de santé y compris les biologistes. On peut croire, à priori, que les laboratoires ne sont pas concernés par cette pathologie, pourtant ils le sont bien et le texte de l'HAS le précise clairement.

Sans rentrer dans le détail, les examens biologiques du bilan initial sont classés en trois grades :
- Grade 1 : des examens simples pour rechercher une autre étiologie aux troubles cognitifs ainsi que les co-morbidités (ionogramme, glycémie, calcémie, créatinine, albuminurie, NFS et TSH) ;
- Grade 2 : des examens demandés devant des tableaux particuliers (biaan hépatique, sérologies syphilis, VIH, Lyme, folates et B12) ;
- Grade 3: analyse du liquide céphalo-rachidien avec recherche des marqueurs 14-3-3 et protéines Tau. Ces examens sont prescrits par des équipes spécialisées et réalisés par des laboratoires tout aussi spécialisés.

Les analyses de Grade 1 et 2 peuvent être réalisés par tout laboratoire mais pour plus d'efficacité dans la prise en charge des patients, ce laboratoire se doit de faire partie d'un réseau multidisciplinaire comme le propose le Plan Alzheimer 2008-2012. Mais pour ce faire, les biologistes devraient pouvoir se former. A bon entendeur,...

GdM



jeudi 17 septembre 2009

Pourquoi les Labos de ville ne font pas le diagnostic virologique de la grippe A/H1N1.

De nombreuses personnes se sont émues dans les médias (blogosphère comprise) du fait que les laboratoires d'analyses médicales de ville ne recherchent pas la grippe A sur les prélèvements de gorge. Ceci est parfaitement exact, pour les raisons suivantes :


primo, la technique de biologie moléculaire est réservée aux laboratoires spécialisés du réseau Grippe (2 ou 3 par région),

secundo, le prélèvement naso-pharyngé ne doit être réalisé :
- que dans des cas précis définis en début de semaine par le Ministère de la Santé,
- que par certains professionnels (établissements de santé et médecins du réseau Grippe),

tertio, le test de confirmation n'est pas remboursé ! En effet, deux PCR sont réalisées sur le prélèvement : une pour le type A et une autre pour la souche H1N1 pandémique. Le coût total avoisine les 200 euros (2 x BHN400 environ),


Durant l'été, il y a eu la possibilité pour les laboratoires de ville de réaliser des tests de détection rapides pour les patients. Ils ne sont pas recommandés pour deux raisons : leur sensibilité est faible et ils exposent inutilement les professionnels de santé à un risque élevé de contamination.

Par conséquent, ne tapez plus sur le biologiste ou la secrétaire de votre labo préféré s'il vous répondent qu'ils ne peuvent pas rechercher le virus de la grippe A sur le kleenex de votre petit dernier qui tousse.

GdM

dimanche 6 septembre 2009

Le Biologiste médical et les masques anti-grippe H1N1.

Nous avons tous bien compris qu’il y avait deux types de masques de protection en stock : le masque anti-projection (MAP) ou « chirurgical » et le masque FFP2 ou « bec de canard ». Quelle est leur place dans le laboratoire d’analyses médicales ?

Réglons tout de suite le cas du masque chirurgical. Il est destiné aux personnes ayant la grippe (ou supposées telles) et limite la propagation de gouttelettes de salive qu’ils émettent prévenant ainsi la contamination des sujets contacts. Aux laboratoires d’analyses, il serait utile dans les cas suivants :

- Les patients qui se savent grippés ou qui ont un doute (pour peu qu’ils aient la courtoisie de le dire) mais qui n’ont pas de masques pourraient en recevoir un dès leur arrivée au laboratoire.

- Les membres du personnel qui, au cours de leur journée de travail ressentent des symptômes grippaux (fièvre, toux, courbatures, fatigue subite…), mais qui ne peuvent pas quitter immédiatement leur poste de travail doivent mettre un masque. Il faut néanmoins savoir que dans ce cas précis, leur contagiosité a commencé 24h avant. C’est là que la cellule de crise intervient et déroule le plan de continuité d’activité (mais ça c’est une autre histoire).

Qu’en est-il du masque FFP2 ? Les choses semblent un peu plus compliquées.

Ces masques sont destinés à la protection des sujets contacts mais ils présentent plusieurs inconvénients. Ils sont souvent difficiles à supporter et doivent être changés toutes les quatre heures. Il est absolument exclu qu’un professionnel de santé se promène toute la journée avec un tel masque. Les sociétés savantes ont donc répertorié les soins à risque durant lesquels le port du FFP2 est recommandé :

- Intubation / Extubation

- Ventilation mécanique avec circuit expiratoire « ouvert »

- Ventilation mécanique non invasive

- Aspiration endotrachéale

- Fibroscopie bronchique

- Kinésithérapie respiratoire

- Aérosolthérapie

- Prélèvement nasal ou nasopharyngé

- Autopsie

Une seule de ces procédures concerne les biologistes : le prélèvement nasal ou oro-pharyngé.

Cette limitation de port pourrait être une solution au problème d’approvisionnement en masques FFP2 que connaissent les laboratoires d’analyses. En effet, ils ont été initialement « oubliés » par les autorités sanitaires lors de la distribution des dotations. Lorsque des biologistes ont contactés les DDASS et DRASS, certaines leur ont conseillé d’assurer leur propre approvisionnement comme pour les autres entreprises. Problème : les entreprises rencontrent actuellement des difficultés pour obtenir des masques comme le rapporte un article récent des Echos qui cite la CGPME « les pouvoirs publics ont asséché le marché en préemptant pour leur propre usage une grande part des produits fabriqués ».

Le Ministère de la santé aurait rectifié le tir en incluant les laboratoires parmi les destinataires des masques pré-emptés. Cependant en fonction des régions, les discours et pratiques ne sont pas encore harmonisés. Par exemple, dans un département du sud, les masques ne seraient destinés qu’aux biologistes mais pas aux techniciennes et secrétaires qui sont plus souvent au contact des patients.

Que faire alors s’il n’y a pas assez de masques FFP2 ? Un peu de bon sens, un respect strict des règles d’hygiène, un peu d’organisation (délimiter une « ZHDV » dans le laboratoire = zone de haute densité virale »)…et une excellente idée promue par une interniste américaine : éviter de porter ses mains au visage.

KW

lundi 31 août 2009

Un outil pour les biologistes qui veulent s'accréditer...et les autres aussi !

Avec KW de Bio-clinical Consulting, nous "travaillons" sur un moteur de recherche personnalisé qui sera entièrement dédié à la norme ISO 15189. C'est une toute nouvelle possibilité que permet Google. La barre de recherche est situé sur la colonne de droite, juste sous le chapeau du blog.
Au fur et à mesure de nos propres recherches, nous alimenterons le moteur avec des sites pertinents ce qui le rendre d'autant plus efficace...et facilitera ainsi(du moins nous l'espérons !) la recherche documentaire que nous effectuons toutes et tous sur ce sujet brûlant.
Bonne chasse.

GdM & KW

mercredi 26 août 2009

Labmutation : les secrets de la saison II.

Comme pour les chaînes de télé, Labmutation, le blog de la biologie médicale, des laboratoires d'analyse et du diagnostic in vitro fait sa rentrée avec une nouvelle grille et plein de surprises (si ! si !).
Mais avant de se projeter dans le futur, faisons un peu le bilan de l'année écoulée. Votre serviteur s'est lançé dans le blogging en août 2008 et a écrit pour vous 77 messages (soit un post tous les 5 jours). D'après Google, 16000 visiteurs uniques ont parcouru les pages : 14000 étaient localisés en France et le reste dans 62 pays différents (les possibilités du net sont ahurissantes !). Toujours d'après Google, ce nombre de visiteurs est assez faible mais Wikio classe Labmutation en 29ème position dans le top 100 des blogs les plus actifs en santé. Il y a eu deux messages qui ont attiré énormément de visiteurs, celui sur la grippe mexicaine d'avril 2009 et celui intitulé "La biologie financière expliquée à ma fille" d'octobre 2008. Si je suis content ? Affirmatif ! Sauf, peut-être, deux contrariétés mineures. La première est que je n'ai pas pu écrire, faute de temps, tous les posts que j'ai voulu et la seconde est le petit nombre de commentaires que j'ai eus au regard des visites (je remercie au passage les lecteurs fidèles) mais celà est, semble-t-il, commun à tous les blogs.
Place maintenant aux nouveautés ! Il y en aura pas mal mais deux seront immédiatement mises en oeuvre :
1- vous aurez la possibilité de contacter par mail les auteurs du blogs à l'adresse suivante : labmutation at gmail.com (remplacez at par l'arobase).
2- j'ai bien dit les auteurs car je sera épaulé durant la saison II par un consultant d' In vitro Veritas(un cabinet de conseil spécialisé dans tous les aspects conceptuels, techniques, organisationnels du diagnostic in vitro). Il s'est choisi un pseudo un peu guerrier : Knowledge Warrior mais c'est son choix (un peu de fantaisie ne fait pas de mal, me dit-il). KW sera chargé d'écrire des posts plus techniques que les miens et mettra ainsi son expertise à votre disposition, gratuitement, dans le plus pur esprit du blogging professionnel. Pourquoi ? C'est simple. Il fait de la pub pour son cabinet et moi j'ai des conseils gratuits. Les affaires sont les affaires.
Nous vous souhaitons une excellente saison II sur Labmutation !
GdM & KW.

lundi 3 août 2009

Morphogenèse de la loi HPST.

En ce début de mois d'août, la torpeur estivale commence à embrumer les esprits (du moins le mien) et allez savoir pourquoi, mais la loi HPST m'est apparue comme un embryon végétal qui émerge d'une graine semée par le vent dans une petite garrigue provençale. L'embryon HPST devient plantule puis plante, puis arbuste et prenait de l'envergure pour devenir un immense arbre HPST dont les articles (nombreux) constituaient autant de branches.

Tout a commencé par les états généraux de l'offre de soins (les "egos" de novembre 2007 à avril 2008) qui ont examiné la répartition sur le territoire et les missions des professionnels de santé. Elle m'apparait comme un petit tas de terreau humide, à l'ombre d'un Lilas. A la même période, plusieurs rapports ont été rédigés par des parlementaires ou des hauts fonctionnaires :

- le rapport Ritter (janvier 2008) sur la création des agences régionales,
- le rapport Bur (février 2008) sur les missions des agences régionales de santé,
- le rapport Larcher (avril 2008) sur la réforme des hôpitaux,
- le rapport Flajolet (avril 2008) sur la disparité sanitaire des territoires,

C'est comme des graines portées par le mistral de la réforme et qui tombent par le plus grand des hasard sur le terreau des egos. Le printemps et l'été passent, mais rien ne bouge car il manque un petit quelque chose. Un tout petit peu de matière organique pour servir d'engrais. Elle arrive le jour de l'automne, le 23 septembre exactement. C'est le rapport Ballereau qui traite de la réforme de la biologie médicale (je vous passe les détails pour ne pas froisser les susceptibilités mais ce rapport a été inspiré par le purgatif rapport Lalande de 2006 et les pressions de la commission européenne).

Le miracle a enfin lieu, aves les premières pluies automnales, la graine germe et la plantule est cueillie par Mme Bachelot puis présentée comme un avant-projet de loi au Conseil des Ministres du 22 Octobre 2008. La surprise n'est pas complète puisque des versions ont circulé sur le net durant les 15 jours précédents. Pour protéger cette plante prometteuse, (on dirait un petit olivier) le gouvernement déclare l'état d'urgence et s'autorise à prendre, par ordonnances, des mesures précises et notamment pour la biologie médicale. La plante est préservée dans le jardin d'hiver de la rue de Ségur jusqu'au mois de février où elle est remise à la pépinière de l'Assemblée nationale. La commission des affaires sociales, une assemblée de jardiniers expérimentés, donnent les premiers coups de sécateur sur le désormais jeune arbuste et éliminent l'article 20 qui autorise la réforme de la biologie par ordonnance. Du 3 février au 10 mars, les députés-jardiniers discutent et secouent l'arbuste dans tous les sens. Lui qui comportait 33 petites branchettes, ils lui regreffent l'article 20 et 68 autres branches. Il lui faut au moins le reste du printemps pour s'en remettre.
Le 12 mai un arbre de belle taille est présenté à l'arboretum du Sénat. Il en sortira le 5 juin complètement transformé (c'est encore un olivier ?) et pour cause. Courant mai, le rapport Marescaux qui traite de la réforme des CHU est publié, il va être déversé au pied de l'arbre comme un accélérateur de croissance. Ensuite, les sénateurs-paysagistes vont battre le record du débat le plus long en discutant durant 15 jours de 1108 amendements qui sont autant de potentiels coups de sécateurs ou de greffes. Ils font passer le nombre de branches de 68 à 135. C'est plus un olivier, c'est un séquoïa mutant avec des branches de toutes sortes ! Au passage, la branche 20 qui portera les fruits de la biologie médicale a été remaniée avec notamment un bourgeon qui va interdire les SA et SARL . Du coup les députés-jardiniers se mettent en colère car il ne reconnaissent plus l'arbre qu'ils avaient taillé. Rendez-vous est donc pris le 16 juin entre une délégation de jardiniers et de paysagistes (la commission mixte paritaire) pour examiner les désaccords sur la taille. L'arbre est ensuite renvoyé devant la pépinière et l'arborétum où il sera bien entendu admiré et applaudi.
Cependant, vers le 2 juillet, au moment où il devait revenir au Ministère, certains jardiniers et paysagistes se rebellent et saisissent le Conseil de la Nature en mettant en cause le caractère mutant et non-naturel de cet arbre imposant. Tout le monde retient son souffle, allait-on l'abattre sur pied après tant de mois de bataille pour le faire grandir et le tailler ? Le 16 juillet, le Conseil rejette le recours et tout le monde peut souffler.
Le 22 juillet, le journal officiel publie la description exacte de l'arbre avec quelques surprises concernant la dénomination des branches. Celle que les biologistes suivent depuis le début porte désormais le numéro 69. Le séquoïa mutant peut ainsi rejoindre donc la forêt législative (qui mérite une sacré entretien mais ça c'est une autre histoire). Les professions de santé attendent impatiemment que le Ministère s'en occupe et présente les petits (décrets d'application) et surtout les gros fruits (ordonnances).

Papa ! Papa ! Réveille-toi, c'est l'heure ! Tu as promis de nous emmener à la piscine !

Mince alors ! Ce n'était qu'un rêve.
Les siestes provençales du mois d'août berçées par les cigales et le bruissement des feuillages ne sont plus ce qu'elles étaient. Néanmoins ce songe a eu le mérite de me faire pencher sur une morphogenèse végétale de la loi HPST, plus amusante à écrire (peut-être pas à lire !) qu'un aride historique.

GdM






jeudi 23 juillet 2009

Loi HPST : elle est publiée au Journal officiel !

Madame la Ministre Bachelot a fait fort : 9 mois après après avoir présenté le projet au conseil des Ministres du 22 octobre dernier, voilà que la loi HPST, son "bébé", est promulguée au JO. C'est donc une "grossesse" rondement menée par la Ministre (que les lecteurs/lectrices me pardonnent cette pointe d'humour carabin).
Vous trouverez le texte sur le site Legifrance.
En ce qui concerne la biologie, il y a un changement qu'il faut bien noter : l'article 20 qui nous an tant occupés ces derniers mois devient l'article 69 ! Ce qui est de bonne augure...

GdM

mercredi 22 juillet 2009

Grippe H1N1 : les laboratoires d'analyses doivent anticiper.

Les biologistes libéraux, tout comme les généralistes et les officines sont les piliers de la santé en France puisqu'ils assurent la grande majorité des soins de premiers recours. Ils sont bien sûr concernés par l'épidémie de grippe et réagiront comme ils se doit aux injonctions des autorités sanitaires pour la meilleure prise en charge possible des malades. Ils seront même réquisitionnés par le préfet si nécessaire. D'ailleurs à partir de demain, les généralistes prendront le relais des hôpitaux pour accueillir les personnes présentant un syndrome grippal. Ils les enverront vers les officines avec une ordonnance pour aller chercher si nécessaire le traitement antiviral (remboursé) et les masques chirurgicaux (gratuits). Tout celà est bien explicité sur le site du Ministère de la santé.


Il y a cependant une donnée essentielle à ne pas oublier et que commence à prendre en compte les experts (voir par exemple l'excellent article dans le dernier Lancet Infectious diseases écrit par Cauchemez et al.), c'est que les professionnels de santé, mais surtout leurs enfants, sont tout aussi susceptibles de tomber malades ! Dans la discussion de l'article, les auteurs estiment, qu'au pic de l'épidémie et si les écoles sont fermées comme le prévoit le plan de crise sanitaire, le taux d'absenteisme des professionnels de santé peut atteindre 45% (30% en raison de la fermeture d'école, 10% pour grippe et 5% pour d'autres raisons). Ils tempèrent cette prévision par le fait que ces données sont issues d'études antérieures et qu'il est très difficile de prévoir ce qui va réellement se passer avec le virus H1N1. Peu importe, les experts font leur travail et échafaudent des scénarios.


Une autre donnée a émergé ces jours derniers, c'est la vitesse de propagation du virus. Le Dr Schuschat du CDC a estimé que, contrairement à la grippe saisonnière, la grippe H1N1 pourrait démarrer très vite dès les premiers jours de la rentrée lorsque les enfants se regrouperont. Ce qui finalement laisse moins de temps que prévu pour anticiper.


Ces deux données assimilées, que peut-on envisager pour les laboratoires d'analyses médicales ?

Les équipes techniques et biologiques sont triplement exposées à l'épidémie :


1- elles accueillent le grand public dans des endroits fermés (secrétariats, box de prélèvements...)

2- elles peuvent être exposées par des gestes techniques à une importante charge virale (prélèvements oro-pharyngés)

3- les équipes sont trés féminisées, souvent jeunes et donc avec...des enfants en bas âge et/ou scolarisés


Outre les biologistes eux-mêmes, les personnels les plus exposés au public sont les secrétaires et les préleveur/ses. Les techniciens, s'ils ne prélèvent pas, pourraient être moins exposés. Mais, pour des raisons démographiques, la majorité ont des enfants et c'est par ce biais (contamination, enfants malades ou fermeture des écoles) qu'ils pourraient s'absenter du labo.

Dans le scénario le plus pessimiste, il faut envisager que 50% de l'équipe pourrait être à un moment donné absente. C'est donc sur cette base qu'il faut réfléchir pour que chaque labo puisse continuer à assurer la production d'analyses (prélèvement, analyse, envois...) et notamment les urgences. Une collaboration entre laboratoires du même secteur pourrait être une solution, il faut faire preuve d'imagination. Par contre, une chose semble évidente, les prélèvements à l'extérieur du laboratoire, du fait des déplacements qu'ils induisent, ne devraient pas être possibles pendant l'épidémie.
Avec tout ça, nous allons prendre du retard dans le processus d'accréditation !


GdM






vendredi 17 juillet 2009

Loi HPST : le Conseil constitutionnel rejette le recours.

Ainsi, c'est fait : la loi HPST est définitivement adoptée ! Mme la Ministre peut donc souffler.
Dans un argumentaire daté du 16 juillet et publié sur son site, Le Conseil a rejeté tous les griefs qu'ont formulés les députés qui l'ont saisi. Il a par contre émis quelques réserves et censuré de sa propre initiative quelques dispositions (en particulier celles concernant les expérimentations).

Quid des biologistes ? Le recours qui nous concernait est celui qui avait trait aux ordonnances. Le Conseil considère qu'une loi qui autorise le gouvernement à procéder par ordonnance pour modifier le code de la santé n'est pas anti-constitutionnelle. Il rappelle que :

"...que cette autorisation est donnée pour une durée de neuf mois ; qu'un projet de loi de ratification devra être déposé dans les trois mois de la publication de l'ordonnance..."

La marche arrière est donc définitivement interdite. La biologie médicale va basculer dans le courant de l'année prochaine dans une nouvelle ère et comme le disait naguère Léonard de Vinci : "Ne rien prévoir c'est déjà gémir".

GdM



Formation des pharmaciens-biologistes aux prélèvement artériels.

L'arrêté qui détaille les modalités de formation des pharmaciens-biologistes aux prélèvements artériels est paru au journal officiel. Vous pouvez le consulter par ce lien.
Bonne lecture.

GdM

lundi 13 juillet 2009

Fl@sh-info H1N1 [071309] : première caractérisation détaillée du virus.

Une équipe japonaise vient de publier sur le site de la revue Nature une étude où il caractérise les propriétés in vivo et in vitro du virus H1N1 de la grippe porcine. Le travail est aussi remarquable qu'il fait froid dans le dos puisque les auteurs finissent leur article par la phrase suivante :

"Collectively, our findings are a reminder that
S-OIVs have not yet garnered a place in history, but may still do so, as
the pandemic caused by these viruses has the potential to produce a
significant impact on human health and the global economy."

Les auteurs expriment ainsi une certaine inquiétude avec la réserve qui sied à une revue scientifique de haut vol (puisque Nature est l'inverse mathématiquement exact d'un tabloïd) .

Les chercheurs ont travaillé sur le tout premier isolat de virus d'origine californienne appelé CA04 et montré qu'il prolifère plus rapidement que les virus conventionnels de la grippe et qu'il provoque une sévère infection pulmonaire chez les souris, les furets et les primates. Cependant, le même isolat prolifère tout aussi bien chez le cochon sans provoquer de signes cliniques, ce qui pourrait expliquer qu'il soit passé inaperçu. Par ailleurs (plutôt de bonnes nouvelles), l'isolat est apparu très sensible in vitro aux anti-viraux disponibles mais aussi, et de cela, nous nous en doutions sans en avoir la certitude, les personnes âgées exposées à la grippe espagnole de 1918 (âgés de plus de 90 ans aujourd'hui !) sont protégés contre le virus H1N1 ! Pourquoi cette dernière information serait plutôt bonne ? C'est une interprétation personnelle en tant que "pastorien" : la présence d'anticorps neutralisants dans les sérums de ces personnes âgées va permettre d'identifier les antigènes viraux qui en sont à l'origine et contribuer à élaborer une stratégie vaccinale encore plus efficace.
La grippe mexicaine 2009 a donc bien comme ancêtre la grippe espagnole de 1918. Sachons tirer des leçons de l'histoire.

GdM

vendredi 10 juillet 2009

Qui gère e-labo ?

Le site e-labo se définit comme une plateforme de services en-ligne de biologie médicale dont le business-concept surfe sur la vague porteuse de la e-médecine. Il est lié à l'entreprise "Ma santé à tout prix". Elle se définit elle-même de la sorte sur son autre site : http://www.le-guide-sante.org/qui_sommes_nous et voici un court extrait :

"...Ma Santé Atout Prix, société anonyme par actions simplifiée, au capital de 70 000 euros et inscrite au RCS de Marseille sous le numéro 503 839 318. Le siège social est situé au 1 rue Martiny à Marseille 8ème.

...

Son équipe dirigeante est constituée de médecins spécialistes (inscrits à l'ordre mais n'exerçant pas volontairement), d'anciens dirigeants de cliniques n'ayant plus d'intérêts dans des établissements de santé, et d'informaticiens maîtrisant toutes les nouvelles technologies..."


Tous les laboratoires sont répertories sur le site mais aucun n'est encore partenaire. Surveillez votre boîte aux lettres...un petit courrier pourrait vous parvenir, qui sait ?

GdM

mardi 7 juillet 2009

Fl@sh-info grippe H1N1 [070709] : les paradoxes anglais et italiens.

Dans un commentaire récemment publié sur le site du New England journal of Medicine, Khan et al. ont analysé les vols au départ de Mexico entre Mars et Avril 2009 et leurs principales destinations. Sans surprise, les deux premiers pays desservis sont les Etats-unis et le Canada avec près de deux millions de passagers. La troisième destination est européenne avec 47501 voyageurs et devinez laquelle est-ce? La France ! Elle devance l’Espagne avec 42815 arrivées et l’Allemagne avec 33448 voyageurs. L’Italie est 4ème avec 24252 arrivées. Le Royaume-uni arrive en cinquième position en Europe (11ème toutes destinations confondues) avec 17993 voyageurs en provenance de Mexico. Les auteurs proposent que ces informations seront utiles pour prévoir l’évolution de l’épidémie dans les pays destinataires.
Ils n’ont pas tort car leur article éclaire d’une lumière nouvelle le nombre de cas de grippe déclarés à ce jour : la France 371 cas confirmés (source : InVS), l’Espagne 749, l’Allemagne 693, l’Italie 88 et le Royaume uni…7365 (sources : Rhizalabs-Google).
Le paradoxe anglais apparaît assez vite, puisque le pays qui a reçu le moins de voyageurs est celui qui présente le plus de cas. Une hypothèse plausible est celle d’un climat un peu plus froid que le reste de l’Europe facilitant ainsi la circulation du virus. Une autre explication complémentaire est la grande densité de population dans Londres. Le cas de l’Italie est plus frappant car le nombre de cas apparaît très en retrait par rapport à l’exposition “mexicaine” du pays. Les sources n’ont peut-être pas eu accès à des données mises à jour. Les données Allemandes et Espagnoles sont proches. La France, apparaît légèrement en retrait par rapport aux deux pays précédents qui ont un niveau d’exposition similaire, cependant, si on ajoute les 292 cas probables recensés par l’InVS, on arrive à 663 cas, un chiffre proche de celui des deux voisins européens.
Le classement des pays destinataires est donc globalement compatible avec le nombre de cas déclarés à deux exceptions près, anglaise et italienne. Ce sont justement ces exceptions qui rappellent que la santé publique et sa sœur jumelle, l’épidémiologie sont aussi utiles que difficiles !

lundi 6 juillet 2009

La loi HPST menaçée par un recours devant le Conseil constitutionnel.

Selon une information relayée par le site Courrier des maires.fr, les parlementaires socialistes et communistes ont, comme ils l'avaient annoncé, attaqué la loi HPST devant le Conseil constitutionnel.
Les deux principaux griefs qui ont poussé les parlementaires à ce recours sont les suivants :
primo, la loi HPST présente dans sa version finale 135 articles au lieu des 30 prévus initialement ce qui augmente singulièrement le risque de cavaliers législatifs (qui, rappelons-le, constituent les proies préférées du conseil),
secundo, et c'est là que celà devient intéressant, les parlementaires reprochent au gouvernement de renvoyer certaines réformes à des ordonnances alors qu'elles relèvent de la compétence du parlement.
Cela ne vous rappele-t-il pas quelque chose ? Bien sûr que si ! La réforme de la biologie et le célèbrissime article 20 !
La réforme dite "de Ballereau" doit se faire par une ordonnance dont la 98ème version aurait circulé entre les mains des sénateurs et de quelques biologistes chanceux. Or, rappelez-vous les débats à l'Assemblée et au Sénat : les parlementaires ont déposé des amendements demandant le retrait de l'article car il renvoie à une ordonnance et prive ainsi le parlement d'un débat à ce sujet. Les rapporteurs avaient avançé l'argument que le sujet de la biologie était très (trop?) technique. Argument finalement réfutable car les parlementaires ont montré qu'ils avaient parfaitement saisi la portée et l'enjeu de la réforme de la biologie y compris dans ses détails les plus techniques.
La réponse du Conseil est capitale (sans jeu de mots !) car elle risque de sérieusement compromettre le calendrier de la réforme de la biologie et donc d'entamer la patience des biologistes qui n'en peuvent plus mais.
GdM

samedi 4 juillet 2009

Fl@sh-info grippe H1N1 [070409] : Des techniciens de laboratoires contaminés.

Le centre hospitalo-universitaire de Dresde a confirmé aujourd'hui que 5 techniciens de son laboratoire d'analyses médicales ont été contaminés par le virus H1N1. Ces techniciens n'ont pas été en contact avec des échantillons viraux ou avec des patients laissant donc supposer une contamination communautaire. Tout le personnel hospitalier va être testé pour le virus a annoncé le porte-parole du centre hospitalier.


Implication en France : En cas de pandémie, la contamination des personnels (et de leurs enfants !) des LABM hospitaliers et privés en France est plus que probable. L'absenteisme risque d'être élevé ce qui peut sérieusement désorganiser la production des analyses médicales. Il serait souhaitable que les institutions professionnelles (Ordres, Syndicats...) proposent les grandes lignes d'un plan de recours pour ne pas laisser les labos (surtout les plus petits) démunis face à ce risque de désorganisation.

GdM

jeudi 25 juin 2009

L'artère, la moelle et le pharmacien...

devront faire dorénavant bon ménage.
En effet, le Ministère de la santé vient de répondre à une vieille revendication de la profession : celle de permettre aux pharmaciens-biologistes (les plus nombreux dans la profession) de réaliser les ponctions de moelle et les gazométries artérielles (y compris fémorales !!). Le décret est paru au JO du 24 juin 2009.
Les biologistes concernés devront néanmoins se former selon des modalités qui restent encore à définir (attendons donc l'arrêté correspondant).
La profession est globalement contente (y a toujours quelques grincheux, notamment hospitaliers) et cette autorisation devrait soulager certains confrères/consoeurs qui exercent en clinique et qui étaient parfois amené-e-s à faire ce type de prélèvements.

Bravo les potards.

GdM


mercredi 24 juin 2009

Loi HPST : "les jeux sont faits, rien ne va plus".

C'est officiel ! La loi HPST a finalement été adoptée par le parlement après un marathon à embûches de 8 mois. Le départ, rappelez-vous, avait été donné au conseil des ministres (gouvernement Sarkozy I) du 22 octobre 2008. L'arrivée s'est faite aujourd'hui à 17h après un dernier vote au Sénat, soit le même jour que le premier conseil des ministres du gouvernement Sarkozy II. Coïncidence amusante à relever mais sans intérêt, je vous l'accorde.
Le texte avait été examiné puis adopté hier à l'Assemblée nationale après quelques tensions, roulements d'épaules et froncements de sourcils des députés au sujet de la gouvernance à l'hôpital.
Le blog Information Hospitalière donne quelques pistes sur la suite du calendrier : les décrets d'application devraient commencer à paraître en automne si toutefois le conseil constitutionnel ne censure pas quelques dispositions de la loi.

Ainsi, concernant la biologie médicale, il y a une expression qui convient parfaitement à la situation actuelle, je l'emprunte à Angèle, croupière à la table 22 du Down Town Palace, qui annonce (tous sourires, évidemment) en lançant la roulette : "les jeux sont faits, rien ne va plus".

GdM



samedi 20 juin 2009

Loi HPST : rien n'est encore acquis !

Le vote de la loi HPST est devenu un véritable feuilleton à rebondissements avec un grand intérêt pédagogique, celui de nous initier, nous autres biologistes, aux subtilités du processus législatif et parlementaire. Remarque en passant, comme tout processus, il pourrait faire l'objet d'une norme ISO et d'une accréditation. Ce serait amusant, non ?!
Blague à part, où on est-on ?
La loi HPST a été adoptée par l'Assemblée nationale et le Sénat, respectivement les 18 mars et 6 juin dernier. La commission mixte paritaire (CMP), composée de 7 sénateurs et 7 députés, s'est donc réunie le 16 juin pour concilier les deux chambres sur un texte commun. La tâche a été compliquée pour plusieurs raisons : la longueur du texte, la procédure d'urgence, la grogne des blouses blanches, le rapport Marescaux paru durant l'examen du texte au Sénat et qui a fait introduire de nouvelles dispositions que les députés n'ont pas pu discuter,...bref un contexte difficile. Les parlementaires ont finalement réussi l'exploit de s'entendre et de sortir un texte commun en une (longue) journée de travail. Ils ont retouché 25 articles sur 35, pour les dix restants, la CMP a conservé la version votée par le sénat. Il s'agit des articles : 15, 20, 21, 22, 23, 30, 31, 31, 33, 34 et 35. Le texte final est diponible sur le site du Sénat.
Conclusion : le projet de réforme de la biologie médicale n'est pas modifié, il reste sur la version votée par le sénat (voir post précédent).
La suite logique est l'adoption définitive du projet de loi par l'Assemblée natinale (mardi 23 juin) et par le Sénat (mercredi 24 juin). Les choses auraient pu se terminer là et permettre enfn aux biologistes de souffler un (petit) peu mais c'est sans compter les subtilités du droit parlementaire français et surtout la fameuse loi de Murphy ou LEM. En effet, M. Le Guen, député PS et membre de la CMP, annonce le lendemain de la réunion, que son groupe va saisir le Conseil constitutionnel. L'argument de la saisine est que l'Assemblée nationale n'a pas été consultée au sujet des profonds remaniements apportés par le Sénat notamment en ce qui concerne la gouvernance à l'hôpital. C'était prévisible !
Quelles sont les conséquences ? Le vote définitif de la loi pourrait être reporté. Du coup, l'ordonnance que nous attendons tous pourraît paraître plus tard. C'est regrettable mais il y a un tout petit avantage : les confrères peuvent "gratter" quelques semaines pour continuer à discuter des rapprochements possibles.
GdM
PS : M. Ballereau aurait donné quelques informations sur la nième version de l'ordonnance au cours d'un séminaire à Biarritz. Etrangement, les biologistes présents ont sont ressortis rassurés alors que le couperet pour la survie des laboratoires sembe être de 300 dossiers/jours. Est-ce le magnifique cadre de la réunion qui a eu cet effet laudateur ? Mystère.

samedi 6 juin 2009

Loi HPST au Sénat : Biologie médicale 3 - Biologie financière 1.

Le sénat a finalement adopté la loi HPST après 15 jours de débat. Le dossier législatif complet est disponible sur l'excellent site de la haute assemblée. Pour ce qui nous concerne, nous autres biologistes, les sénateurs ont examiné et adopté mercredi soir l'article 20 qui permet la réforme par ordonnance de l'exercice des laboratoires d'analyse médicale.

Les débats ont été très instructifs et ont conforté la nette victoire de la biologie médicale avec trois points acquis aux dépends de la biologie financière (qui a quand même marqué un point qui ne l'élimine pas complètement de la course). Ceci est mon opinion mais vous pouvez bien entendu vous en faire une plus personnelle en lisant le compte rendu complet des débats. Dix-septs amendements ont été examinés, un seul (le n°145 présenté par M. Dominique Leclerc) a été adopté et celà a été une des grosses surprises.

Le premier point important en faveur de la biologie médicale est que les sénateurs, tout comme les députés, ont conforté le projet de madame la Ministre Bachelot de renforcer le caractère médical de cette spécialité. Ceci est d'autant plus important que certains financiers ont encore tout récemment affirmé "que l'acte biologique n'a jamais été un acte médical" et que de fait "la biologie relève des services".

Le second point est que les sénateurs ont maintenu la suppression de l'ouverture du capital contre laquelle se sont fortement mobilisés les biologistes et les patients (rappellez-vous de la pétition qui a obtenu un grand succès).

Le troisième but (pardon, point !) a été l'adoption en séance de l'amendement 145 et qui devient l'alinéa 9 de l'article. Cet alinéa stipule que :

Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Cela signifie que les 162 laboratoires qui exercent sous forme de SA et SARL devront changer de statut (logiquement en SEL). Cet amendement a été accepté par la Ministre car il sert parfaitement son souhait de médicaliser la spécialité.

C'est à ce moment là (et dans les arrêts de jeu pour rester dans la métaphore footballistique) que la biologie financière marque un point inespéré. Dans la foulée de l'amendement précédent, M. Leclerc et ses collègues ont proposé (amendement 146 et 196) que les "actions de préférence" détenues par des actionnaires non-biologistes et qui leur assurent une position dominante dans la société ne soient pas autorisées dans les laboratoires et que les dispositions de l'alinéa 2 de l'article 5.1 de la loi du 31 décembre 1990 (celle dont on attend justement certains décrets d'application !) soient enfin prises. Le rapporteur et le gouvernement font rejeter ces amendements en arguant qu'il est nécessaire d'attendre que la Cour européenne statue sur les restrictions françaises à l'accès au capital des laboratoires. Cour européenne qui, rappelez-vous, a été saisie par des financiers. Ces derniers ont donc pu influer de manière indirecte sur le débat parlementaire.

Il y a eu d'autres éléments marquants au cours des débats. Ils n'apparaissent pas dans l'article mais seront définis dans l'ordonnance (cette dernière en serait à sa 105ème version et elle a été à plusieurs reprises mise à disposition des sénateurs par les services du ministère). La discussion a ainsi longtemps tourné autour de la place des vétérinaires dans la profession. Au final, ils ne pourront plus accéder à l'exercice de la biologie médicale. La Ministre n'a absolument pas remis en cause leurs compétences mais a justifié cette décision par son principal objectif qui est de renforcer la médicalisation de la spécialité. Il y a eu également débat sur la nature des "sites" du laboratoire. La Ministre tient à ce que ces sites ne soient pas des guichets mais qu'ils réalisent un minimum d'actes biologiques et qu'un biologiste y soit constamment présent aux heures d'ouverture.

Au final, outre le fond des débats qui va dans le sens demandé par les biologistes, j'ai été agréablement surpris par leur niveau de technicité. Il y a eu quelques approximations et erreurs concernant l'organisation de la qualité mais dans l'ensemble les sénateurs ont parfaitement cerné les spécificités de la profession. Ce niveau de compétences coupe l'herbe sous les pieds de ceux qui militent pour la suppression de la chambre haute mais ceci est un autre débat !



Au final, l'article 20 est donc rédigé de la manière suivante :

Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :

1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;

2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ;

3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l’efficacité des dépenses de santé ;

4° Instituer les mesures permettant d’assurer la pérennité de l’offre de biologie médicale dans le cadre de l’organisation territoriale de l’offre de soins ;

5° Éviter les conflits d’intérêts et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du laboratoire de biologie médicale ;

6° (Supprimé)

7° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l’inspection des laboratoires de biologie médicale ;

8° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ;

9° (nouveau) Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.


Quelle sera donc le calendrier (à quelques exceptions près, n'étant pas un spécialiste de droit parlementaire)? Après réunion de la commission paritaire, la loi sera publiée. Dans les 6 mois l'ordonnance doit être publiée à son tour. Dans les trois mois, un projet de loi de ratification doit être déposé devant le parlement.

Celà nous donne notre carnet de route :
- en comptant large, la réforme de la biologie devrait entrer en application à l'été 2010.
- les SA et SARL devraient disparaître à l'été 2011.

- les dossiers d'accréditation COFRAC devraient être déposés pour 2013
- tous les laboratoires devraient être accrédités pour 2016.

Yaka, Fokon.

GdM






lundi 1 juin 2009

En attendant le Sénat, les biologistes s'organisent.

L'article 20 qui doit réorganiser la biologie médicale n'a toujours pas été examiné par le Sénat. Il devrait l'être cette semaine. Ce retard est imputable à la récente agitation hospitalière : le froncement de sourcils des 25 mandarins a bouleversé le planning de nos sénateurs qui ont, du coup, voulu examiner en priorité le volet hospitalier de la loi HPST.


En attendant, une frange des biologistes s'active. Dans le Sud-ouest, le rythme des regroupements et réorganisations s'accélère (avec entre-autres un projet de fusion de 15 laboratoires). Ce qui n'est pas étonnant puisque c'est la région où il y a le moins de SEL !


Ailleurs, d'autres réseaux font l'actualité comme SOMABIO. Voici donc le commentaire que m'a fait parvenir Dominique Lunte pour être mis en ligne et que je reproduis ci-dessous in extenso :


COMMUNIQUE DE PRESSE
GIE-RNLI Somabio




Le GIE-RNLI SOMABIO, devient le seul réseau de laboratoires indépendants certifié en France
Depuis sa création, le réseau RNLI SOMABIO place au cœur de ses priorités la qualité du service offert à ses membres. En s’engageant dans une démarche qualité, le GIE RNLI SOMABIO a résolument franchi un cap décisif de son existence, matérialisé par l’annonce de sa certification selon la norme ISO 9001 version 2008. Elle concerne les prestations de services aux laboratoires d’analyses médicales : les services d’aide à la qualité, la communication et les contrats de services. Cette garantie fait du RNLI SOMABIO, le premier réseau national de laboratoires indépendants certifié...
Retrouvez le communiqué de presse complet sur
www.reseau-somabio.fr


Cette démarche me paraît intéressante et j'aimerai avoir l'avis des biologistes membres ou non de ce réseau. J'aimerai également comprendre la différence avec un réseau comme Labster. Si Dominique ou Alain souhaitent donner une interview à ce sujet, je suis preneur...
GdM
(de garde)

jeudi 7 mai 2009

Loi HPST : le Sénat ne change pas une virgule à l'article 20.

Pour être plus précis, la Commission des affaires sociales a adopté le texte de l'article 20 tel qu'il a été voté par l'Assemblée nationale. Ceci signifie, entre autres, que l'ouverture du capital est toujours exclue.

Avant d'examiner le détail des amendements déposés par les Sénateurs, il convient de souligner que les travaux de la Commission ne sont pas tenus dans la sérénité qu'on attribue volontiers aux sages sénateurs. En effet, les élus se sont plaints des conditions dans lesquelles ils ont eu à examiner le texte. Ils ont ainsi inauguré une nouvelle procédure d'examen des textes alors que le contexte ne s'y prêtait pas vraiement : une loi copieuse (102 articles), politiquement et socialement compliquée à gérer, 1400 amendement déposés. Ajoutez à ça un planning serré puisque la commission n'avait prévu qu'une journée de débat ( il en a fallu quatre au total) et un Ministre présent durant les travaux de la commission alors que ce n'était pas le cas auparavant (qui parle de "pression du gouvernement" ? La dépêche APM HMME6002). Vous obtenez ainsi des sénateurs de tous bords très très mécontents.

Revenons à la réforme de la biologie et à l'article 20 destiné à l'organiser. En examinant le compte-rendu de travaux de la commission, vous pourrez vérifier par vous même que l'article 20 n'a pas été modifié par rapport à la version précédente. Celà ne veut pas dire qu'il n'y a pas d'amendements déposés ou de discussion, loin de là. Il faut juste noter que pour les raisons évoquées ci-dessus, la discussion a été moins longue qu'à l'Assemblée nationale.

Voici ci-dessous et en détail les amendements qui ont été déposés accompagnés de quelques mots de justification ou de discussion. Tous ces amendements ont tous été retirés (sauf un seul qui a été rejeté : il y a sûrement une nuance, ainsi si un sénateur ou assistant parlementaire pouvait nous faire un rappel au réglement, je lui en serait reconnaissant).

- Amendements n° 13 et 1074 : retrait de l'article 20. Les auteurs trouvent que la réforme par voir d'ordonnance n'est pas satisfaisante.

- Amendement n°670 (Groupe socialiste) : qualité et assurance qualité sous le contrôle de l'HAS. Les auteurs auraient visé l'accréditation obligatoire et le pilotage de la qualité par le COFRAQ.

- Amendement n°879 (rejeté): possibilité pour les vétérinaires de continuer à faire une spécialisation en biologie médicale. Le rapporteur a indiqué que cette spécificité française pourrait amener la Commission européenne à considérer que ce secteur est soumis au droit de la concurrence. (Note de l'auteur : je suis bluffé par cet argument, j'ai beau le retourner dans tous les sens, je n'arrive pas à saisir l'extraordinaire raisonnement juridique sous-jacent mais bon, je dois m'incliner car il s'agit d'un débat entre sénateurs...)

- Amendement n°671 (Groupe Socialiste) : autorité du médecin/pharmacien biologiste sur l'activité du laboratoire. Le rapporteur (et Mme la Ministre) ont rappellé que cet amendement est satisfait par la rédaction actuelle du projet d'ordonnance.

Il convient de s'arrêter un instant sur un "incident" de séance. Mme la Ministre venait juste de confirmer les propos du rapporteur au sujet de l'amendement précédent et notamment que le monopole de la direction des laboratoires par un professionnel est au coeur de l'ordonnance lorsqu'un sénateur, M. François Autain, prend la parole et fait valoir que [les sénateurs] ne dispose[ent] pas du texte de l'ordonnance à ce stade du débat. Que fait donc la Ministre ? Le compte-rendu dévoile le geste aussi inattendu que lourd de sens :

"Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre, remet à M. François Autain, à l'intention de la commission, le projet d'ordonnance".

Voilà donc cher(e)s collègues : le fameux texte qui va régir notre profession pour les 20 prochaines années est enfin sorti du cabinet du Ministre, il a été entre les mains de M. Francois Autain. Pourra-t-il le diffuser ? A voir. Passé ce moment d'émotion, les débats ont repris.

- Amendement n°1400 (déposé par le Rapporteur) : limitations des formes d'exercice possible (aux seules SCP et SEL). La ministre a défendu l'intérêt de certaines formes de sociétés commerciales.

- Amendement n°156 (Groupe UC) : libéralisation de l'accès au capital. (Il y a donc des sénateurs convaincus de l'intérêt pour la santé publique d'autoriser la biologie financière).

- Vient ensuite une série d'amendements déposés par le Groupe socialiste et qui concernent le coeur du métier. Ils ont tous été retirés.

n° 672 : limitation à 5 du nombre de sites ; n°673 : maintien des contrats de collaboration ; n°674 : possibilité pour les seuls médecins et pharmaciens de diriger un laboratoire ; 675 : limitation du nombre de sociétés exploitant un laboratoire dans lesquelles une même personne peut avoir des parts ; n° 676 : direction de chaque site par un médecin ou pharmacien biologistes associé exerçant a titre libéral, n°677 : détention de plus de 50% du capital et des votes par les médecins ou pharmaciens biologistes.

Au final, la commission a adopté l'article 20 sans rien en modifier. Il lui reste encore une journée de travaux (lundi 11 mai) où elle examinera les amendements extérieurs. Une surprise est certes toujours possible mais le temps imparti est tellement court que les débats vont sûrement se concentrer des sujets autrement plus chauds comme la réforme hospitalière.

GdM